개발부터 美FDA 판매 허가까지… 독자 신약 나왔다

SK바이오팜 뇌전증 약 내년 시판

SK바이오팜은 22일 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

한국의 바이오 기업이 해외 기업의 손을 빌리지 않고 신약 후보물질의 발굴부터 글로벌 임상, 미 FDA 허가까지 독자적으로 이뤄낸 것은 이번이 처음이다. SK그룹이 ‘제2의 반도체’로 점찍고 20여 년 동안 끈질기게 투자한 바이오 사업이 비로소 결실을 봤다는 평가가 나오고 있다.

엑스코프리는 임상시험에서 일부 뇌전증 환자에게서 발작이 완전히 사라지는 효과가 입증됐다. SK바이오팜은 내년 2분기(4∼6월)에 미국 판매를 시작한다. 제약업계는 엑스코프리의 연간 매출이 1조 원을 넘을 것으로 추정한다.

글로벌 뇌전증 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 61억 달러(약 7조1826억 원)로 미국 제약회사들이 54%인 33억 달러를 차지한다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “뇌전증을 포함해 중추신경계 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나겠다”고 밝혔다. SK바이오팜은 SK㈜의 100% 자회사이지만 올해 안에 기업공개(IPO)에 나설 예정이다. 증권가는 SK바이오팜의 시가총액을 5조 원대로 전망하고 있다.

서동일 기자 dong@donga.com