[Bio 의약]동화약품, 호흡기 질환 신약으로 세계시장 노린다

우수 R&D시설로 100% 무결점 추구

1897년 ‘동화약방’으로 출발한 동화약품은 국내에서 가장 오래된 제약회사다. 이 회사는 국내 최고(最古) 기업이라는 명성에 안주하지 않고 지속적인 연구개발(R&D)을 통해 세계 일류 기업으로 도약하기 위한 노력을 기울이고 있다.

최근 R&D 분야에서 구체적인 성과를 나타내고 있다. 신약인 퀴놀론계 항균제 자보플록사신 제제를 개발해 3상 임상을 진행 중이다. 또 클로자핀 성분을 함유한 조현병(정신분열증) 치료제의 퍼스트 제네릭(업계에서 가장 먼저 개발된 복제약)을 연내 출시할 예정이다.

지속적인 R&D 투자

동화약품은 1973년 연구소를 설립하고 1985년에는 경기 안양시 공장 내에 독립 연구동을 신축했다. 동시에 우수 연구 인력을 증원해 신약 R&D를 위한 환경을 조성했다. 1992년에는 동물 시험 시설을 확충했다. 2010년에는 최첨단 시설을 보유한 연구소를 경기 용인시에 신축 이전해 연구 수준을 한 차원 높였다.

생산 설비도 국제적 수준으로 갖췄다. 2009년에는 충북 충주산업단지에 총면적 8만2500m², 연건평 5만2644m²에 지하 1층, 지상 4층의 최첨단 생산 시설을 완공했다. 이 설비는 미국 우수의약품 제조 기준(cGMP) 인증을 받았다. 동화약품 측은 “우수한 시설을 바탕으로 원료 구입부터 제조 공정, 포장 및 출하에 이르기까지 독립적인 체계의 품질 보증 시스템으로 100% 무결점을 추구한다”며 “동화약품 공장은 현재까지 단일 제약 생산 시설 최대 규모로 평가받는다”고 설명했다.

자보플록사신 제제 등 국산 신약 출시 앞둬

동화약품의 R&D 분야에서 가장 눈에 띄는 것은 신약인 퀴놀론계 항균제인 자보플록사신 제제의 선전이다. 동화약품은 자보플록사신 제제는 지금까지 개발된 퀴놀론계 약물 중 호흡기질환 관련 균에 약효가 가장 뛰어나다고 설명했다. 이 외에도 점차 증가하고 있는 페니실린 내성연쇄상구균, 퀴놀론내성포도상구균, 퀴놀론내성연쇄상구균 등에 대한 치료 효과도 있다. 또 약이 체내에서 잘 흡수돼 효과가 잘 나타나면서도 부작용이 적다. 경구용과 주사제 등 2종류로 개발되고 있어 적용 범위도 넓다는 것이 회사 측 설명이다.

자보플록사신 제제는 영국에서 임상 1상을 마치고 국내 10개 병원에서 지역사회 획득성 폐렴 환자를 대상으로 임상 2상을 성공적으로 끝냈다. 현재 만성 폐쇄성 폐질환의 세균성 급성 악화 환자를 대상으로 국내 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 임상 3상이 성공적으로 완료되면 식품의약품안전처의 승인 단계를 거쳐 신약 발매로 출시된다.

퀴놀론계 항균제의 국내 시장은 1100억 원 규모로 매년 6% 이상 성장하고 있다. 그럼에도 불구하고 이 시장은 대부분 수입 약물에 의존하고 있다. 동화약품 측은 “자보플록사신 제제가 성공적으로 개발되면 국내 시장에서 독보적인 위치를 차지함은 물론 해외 시장에서 적극적인 공략도 가능할 것”이라고 예상했다.

다양한 신약 개발, 기업의 미래 성장 기반

동화약품은 퀴놀론계 항균제 외에도 당뇨병성 신장병 치료제 등 다양한 개발 분야에 자체 연구력을 집중하는 한편 산학 협력에도 적극 나서고 있다. 신약 개발과 함께 조현병 치료제 등의 퍼스트 제네릭 신제품과 개량 신제품 및 신제형 개발에도 적극 투자하고 있다.

대표적으로 최근 임상 시험을 완료한 난치성 조현병에 효과를 보이는 클로자핀 제제의 퍼스트 제네릭이 연내 출시될 예정이다. 천연물 신약인 DW1029M은 현재 당뇨병성 신장병 치료제로서 국내 임상 2상 연구를 수행 중이다.

이밖에 선발 제네릭 제품으로 고지혈증 치료제 아토스타정, 혈전치료제 클로피정, 위장기능 개선제 이토피드정, 정신질환치료제 올자핀정, 항히스타민제 오로파트정 등 제품을 생산하고 있으며 서방성 제형 및 복합제 등의 개량신약 연구도 진행하고 있다. 원료 국산화 분야에서는 위장기능 개선제 레보설피라이드, 위궤양 치료제 판토프라졸과 레바미피드, 항진균제 염산테르비나핀, 고혈압 치료제 베실산암로디핀, 텔미사탄 등을 개발하는 데 성공해 생산 및 판매하고 있다.

최근에는 혈압을 낮추는 효과가 우수하고 단일제에 비해 상대적으로 치료비용이 싼 고혈압 복합제 ‘라코르 정’을 출시하기도 했다.

강유현 기자 yhkang@donga.com