为了实现可治疗各种疑难病症以及癌症的干细胞药物的商品化，国内将推进首次临床实验。
食品医药安全厅于13日表示：“亚洲大医院和生物风险企业FCD-帕麻瑟（音译）公司最近公布‘为实现可治疗脑梗塞的干细胞药品商品化进行临床实验计划书’，我们计划尽快予以批准。”
虽然过去有过以研究为目的申请进行干细胞药物临床实验的几个先例，但以开发新药为前提申请进行“商品化临床实验”尚属首次。
即使以研究为目的的临床实验结果再好，若不经过“商品化临床实验”过程就很难开发出新药。
该项研究于去年被选入政府国策事业，已经完成了以研究为目的的临床实验。食品医药安全厅负责人表示：“此次临床实验并不是为了确定干细胞药物的科学性，而是为了验证该药是否具备上市（商品化）条件。”
为此，国内第一种干细胞药物有望于2007年结束临床实验以后正式推向市场。
▽脑梗塞的治疗原理：首先，从脑梗塞患者的骨盆中取出10cc骨髓。这10cc骨髓中一般会含有2~3个干细胞。将该干细胞在实验室内培育3∼4周，就可得到一组干细胞。
然后，将实验室培育的干细胞通过静脉注入患者体内。这时，干细胞将进入脑部并分化为脑细胞。如果分化成功，脑细胞就会死灰复燃，半身不遂等后遗症也会随之消失。
该实验已从动物身上得到的验证。从2003年开始，使400只实验鼠患上脑梗塞并为它们注入了人体干细胞。实验结果显示，400只实验鼠的脑神经和脑细胞组织全部恢复。而且，没有一只实验鼠死于脑梗塞。
在以研究为目的并以人为对象进行的临床实验中，也没有出现致命性副作用。在此次临床实验中，将比较16名脑梗塞患者和34名健康人对药物的反应。。
▽全球在围绕着“世界一号”干细胞药物进行激烈的竞争：如果此次临床实验大获全胜，干细胞新药有望于2007年下半年上市。但因相关研究已进行了一部分，新药上市时间很有可能提前到2007年上半年。
对此，食品医药安全厅负责人表示：“因以动物为对象以及以研究为目的进行的临床实验都非常成功，新药也有可能在一年半之内上市。”
目前，世界上对干细胞的研究虽然进行地如火如荼，但还没有任何一种要正式上市。
只有美国“Osiris therapeutics”生物工程公司从今年1月开始进行了治疗骨髓移植手术后遗症“移植物抗宿主反应”的干细胞药物临床实验。该公司也将药物上市目标定在2007年。
但FCD-帕麻瑟生物风险公司表示，他们公司研制的药物有望成为“世界一号”干细胞药物。据悉，美国为了提前新药上市时间，正在根据要求简略过程的“迅速进入程序(fast track)方案”进行临床实验。但如此一来就很难确保全部相关数据。
金相勳 孫宅均 corekim@donga.com sohn@donga.com
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