싸토리우스 코리아, ‘EU GMP 적합 인증서’ 획득

싸토리우스 생물안전작업대(BSC)에서 연구자가 외래성 바이러스 부정시험을 수행하고 있다. 싸토리우스 코리아 제공

생명과학 기업 싸토리우스 코리아는 자사 연구소가 유럽 규제기관으로부터 EU GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증서를 획득했다고 12일 밝혔다.

싸토리우스 코리아 연구소는 UBH(Unprocessed Bulk Harvest, 미처리 원액) 품질관리 분야에 대해 EU GMP 적합 인증 판정을 획득하고 유럽 규제기관 데이터베이스에 공식 등재됐다. 싸토리우스 코리아 측은 “이번 성과는 품질관리 역량과 GMP 운영 체계가 유럽 규제 기준에 부합함을 인정받았다는 점에서 의미 있다”고 설명했다.

싸토리우스 코리아는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP인증’도 획득했다. 해당 인증은 바이오의약품 생산에 사용되는 원료를 제조하는 시설이 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족했음을 의미한다.

김덕상 싸토리우스 코리아 대표는 “이번 EU GMP 적합 인증 판정은 연구소의 품질관리 시험 역량을 입증한 성과”라고 밝혔다. 그는 이어 “한국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 입증한 만큼 앞으로도 국내 최고 수준의 QC(품질관리) 시험 인프라와 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 한국 바이오 제약사들이 세계 무대에서 경쟁할 수 있도록 돕는 든든한 파트너가 되겠다”고 말했다.



이한규 기자 hanq@donga.com