제넨테크·노바티스 졸레어
졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 6번째 임상 돌입 제품
오는 2022년 임상 완료 목표…조기 상업화 추진
셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P39’가 임상 1상에 본격적으로 돌입한다고 15일 밝혔다. 안전성과 약동학 평가를 위한 임상시험을 시작하면서 오는 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 들어간다는 계획이다. 3상 임상 완료 시기는 2022년으로 설정했다. 조기 상업화에 박차를 가한다는 방침이다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 졸레어는 작년 말 기준 글로벌 매출 3조3000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 졸레어 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서 물질 특허 만료가 작년 12월 만료되는 점을 착안해 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 특히 기존 바이오시밀러 제품 성공 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.
셀트리온 관계자는 “졸레어는 작년 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제로 지정됐다”며 “오리지널의약품 개발사도 제품 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라고 설명했다. 이어 “셀트리온은 보다 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적인 비용으로 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
한편 셀트리온은 기존 제품 질병 분야인 자가면역질환 및 항암제 분야 외에도 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장 조사 및 연구를 추진하고 있다고 전했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com