爲了實現可治療各種疑難病症以及癌症的幹細胞藥物的商品化，國內將推進首次臨床實驗。
食品醫藥安全廳於13日表示：“亞洲大醫院和生物風險企業FCD-帕麻瑟（音譯）公司最近公佈‘爲實現可治療腦梗塞的幹細胞藥品商品化進行臨床實驗計劃書’，我們計劃儘快予以批准。”
雖然過去有過以研究爲目的申請進行幹細胞藥物臨床實驗的幾個先例，但以開發新藥爲前提申請進行“商品化臨床實驗”尚屬首次。
即使以研究爲目的的臨床實驗結果再好，若不經過“商品化臨床實驗”過程就很難開發出新藥。
該項研究於去年被選入政府國策事業，已經完成了以研究爲目的的臨床實驗。食品醫藥安全廳負責人表示：“此次臨床實驗並不是爲了確定幹細胞藥物的科學性，而是爲了驗證該藥是否具備上市（商品化）條件。”
爲此，國內第一種幹細胞藥物有望於2007年結束臨床實驗以後正式推向市場。
▽腦梗塞的治療原理：首先，從腦梗塞患者的骨盆中取出10cc骨髓。這10cc骨髓中一般會含有2~3個幹細胞。將該幹細胞在實驗室內培育3∼4周，就可得到一組幹細胞。
然後，將實驗室培育的幹細胞通過靜脈注入患者體內。這時，幹細胞將進入腦部並分化爲腦細胞。如果分化成功，腦細胞就會死灰復燃，半身不遂等後遺症也會隨之消失。
該實驗已從動物身上得到的驗證。從2003年開始，使400只實驗鼠患上腦梗塞並爲它們注入了人體幹細胞。實驗結果顯示，400只實驗鼠的腦神經和腦細胞組織全部恢復。而且，沒有一隻實驗鼠死於腦梗塞。
在以研究爲目的並以人爲物件進行的臨床實驗中，也沒有出現致命性副作用。在此次臨床實驗中，將比較16名腦梗塞患者和34名健康人對藥物的反應。。
▽全球在圍繞著“世界一號”幹細胞藥物進行激烈的競爭：如果此次臨床實驗大獲全勝，幹細胞新藥有望於2007年下半年上市。但因相關研究已進行了一部分，新藥上市時間很有可能提前到2007年上半年。
對此，食品醫藥安全廳負責人表示：“因以動物爲物件以及以研究爲目的進行的臨床實驗都非常成功，新藥也有可能在一年半之內上市。”
目前，世界上對幹細胞的研究雖然進行地如火如荼，但還沒有任何一種要正式上市。
只有美國“Osiris therapeutics”生物工程公司從今年1月開始進行了治療骨髓移植手術後遺症“移植物抗宿主反應”的幹細胞藥物臨床實驗。該公司也將藥物上市目標定在2007年。
但FCD-帕麻瑟生物風險公司表示，他們公司研製的藥物有望成爲“世界一號”幹細胞藥物。據悉，美國爲了提前新藥上市時間，正在根據要求簡略過程的“迅速進入程式(fast track)方案”進行臨床實驗。但如此一來就很難確保全部相關資料。
金相勳 孫宅均 corekim@donga.com sohn@donga.com
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