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韓國式的制度桎梏導致寨卡疫苗臨床試驗不得不在美國進行

韓國式的制度桎梏導致寨卡疫苗臨床試驗不得不在美國進行

Posted February. 05, 2016 09:10   

Updated February. 05, 2016 09:20

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韓國疫苗企業“真元生命科學”(GENEONE LIFE SCIENCE)和美國的生物科技公司“INOVIO”共同研發寨卡遺傳基因疫苗,正在美國申請臨床試驗許可。從表面上看,這是為了以美國為橋頭堡,順利進入全球市場,但是,實際上是因為美國對於創新型新藥給予“快速通道”優惠待遇,而韓國卻是不知猴年馬月才通過申請的“烏龜行政”。

美國食品藥品監督管理局(FDA)和韓國的食品藥品安全處的新藥許可都要經過“藥物發掘-前臨床試驗(動物實驗)-臨床試驗(人體實驗)-許可”的階段。雖然程序差不多,但實驗和許可過程中所感受到的限制強度卻大不相同。美國FDA在整個過程中都在縮短藥品上市的時間,而韓國食品藥品安全處卻以謹慎的行政為名,有著拖延時間的習慣。

柳一鎬(音)經濟副總理昨天在同生物企業相關人員召開的座談會上強調,生物健康產業是未來的新的增長動力。但現實卻令人感到失望。日本於2014年11月修改了食品藥品和醫療器械法,幹細胞以及基因藥劑只要對人體沒有副作用,即使不能完全證明其效果,也可以進行銷售。因此,英國的ReNeuron公司和以色列的Pluristem Therapeutics公司等全球性生物企業均向日本轉移。美國議會於去年7月通過了縮短醫藥品許可時間的“21世紀治癒法”韓國食品藥品安全處在上個月表示,“將把安全性和有效性顯著改善的醫藥品指定我快速審核對象”,但只是說說而已。

韓國的生物企業轉向美國和日本的現象,典型反映了韓國型制度限制的一面。去年末,政府發表的“無限制區”成為現政府改革各種限制的品牌,但還需要制定特別法通過國會的門檻。中國的國有化工企業中國化工集團公司收購了瑞士種子大企業先正達, 穀歌和蘋果等信息技術企業正在開發智能汽車,在這個全球經濟戰爭的時代,我們什麼時候才解除各種限制的鐐銬呢?