유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 국산 항암제 첫 FDA 승인… 병용요법 1차 치료제 허가

유한양행이 폐암 치료제로 개발한 국산 31호 신약 ‘렉라자’가 미국에서 병용요법으로 품목허가를 받았다. 바이오시밀러가 아닌 국산 항암제 신약이 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 유한양행은 20일 미국 식품의약국(FDA)이 3세대 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물, 미국 제품명 라즈클루즈)’와 미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적이중항체(EGFR·c-MET) 폐암 치료제 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 병용요법에 대한 1차 치료제 사용을 승인했다고 밝혔다. 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 엑손19 결실 또는 엑손21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 초기 치료제로 사용할 수 있게 된 것이다. 렉라자는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 개발된 3세대 항암제 신약이다. 국내 제약사 오스코텍 자회사(제노스 자세히 보기