Celltrion開發的新冠肺炎診斷設備獲得美國FDA銷售許可

韓國國內制藥•生物企業開發的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)診斷設備獲得了美國食品醫藥局(FDA)的銷售許可。

　Celltrion公司19日表示，與體外診斷公司Humasis共同開發的新冠病毒快速抗原診斷設備“DiaTrust”獲得了美國FDA的緊急使用許可。這是壹款能識別COVID-19病毒抗原，並在15分鐘內診斷是否感染的專家用產品。與只能檢測“N抗原”和“S抗原”兩款抗原的其中壹款的其他公司產品不同，該產品采用了能檢測兩款抗原的“雙抗原”方式，提高了速度和準確度。

　Celltrion相關人士表示：“在美國以新冠病毒初期感染者為對象進行確認的結果顯示，認定陽性患者為陽性的靈敏度(sensitivity)為93.3%，確認不攜帶病毒的正常人為正常人的特異度(specificity)為99.1%。”雖然不是以人類為對象的實驗，但在細胞實驗中，對英國、南非共和國等變異新冠病毒的檢測能力也得到了部分確認。


金聖模 mo@donga.com