‘최고 수준’ 연구개발 역량으로 글로벌 시장 선점

동아에스티

동아에스티 신갈 연구개발(R&D)센터에는 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장의 친필 액자가 걸려 있다. 동아쏘시오그룹이 생명 존중 기반의 사고를 갖고 신약을 개발해 사회의 환자들을 고치겠다는 의지를 나타낸 것이다. 동아에스티는 ‘글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니’라는 비전을 지닌 동아쏘시오그룹의 전문의약품 전문기업이다.

동아에스티의 연구개발(R&D) 역량은 국내 최고 수준으로 평가받는다. 동아에스티 연구소는 1977년에 설립됐고 1988년 경기 용인에 신축한 연구소는 국내 최초로 의약품 안전성 시험관리기준(KGLP)으로 지정됐다.

R&D에 대한 지속적인 투자와 경험의 축적은 2000년대부터 성과로 나타나기 시작했다. 동아에스티는 2005년 발기부전 치료제인 ‘자이데나’를 자체적으로 개발한 데 이어 2015년에는 항생제 ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’, 당뇨병 치료제 ‘슈가논’을 연달아 개발했다.

동아에스티는 2021년 상반기 R&D에 492억 원을 투자했다. 매출 중 연구개발 투자액 비중이 17%로 업계 최상위권을 유지하고 있다. 이와 같은 투자를 바탕으로 신약연구소와 제품개발연구소, 바이오텍연구소에서 근무하는 300여 명의 연구 인력이 당뇨치료제, 면역항암제 등 신약 연구개발에 매진하고 있다.

미래 먹거리 될 바이오시밀러 ‘DMB-3115’

동아에스티는 미래 먹거리가 될 ‘바이오시밀러’의 글로벌 시장을 선점하기 위해 힘쓰고 있다. 특히 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 개발에 집중하고 있다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성질환 치료제다. 얀센의 2020년 경영실적 보고 기준 77억700만 달러(약 9조 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아에스티는 2019년 11월부터 유럽에서 DMB-3115의 임상 1상을 진행했다. 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 오리지널인 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐다. 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.

올해 동아에스티는 글로벌 임상 3상을 개시했다. 1분기에는 미국에서 임상 3상을, 2분기에는 유럽 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 시작했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행할 예정이다. 임상이 성공적으로 완료되면 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.

동아에스티는 7월 다국적 제약사인 인도 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하며 DMB-3115의 글로벌 시장 성공 가능성을 확인했다. 계약에 따라 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡았다. 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오가 담당할 예정이다.

인타스로부터 반환 의무가 없는 계약금 외에 단계별 마일스톤과 제품 판매 이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받게 된다. 향후 동아에스티와 디엠바이오의 매출 및 이익 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다.

앞서 동아에스티는 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)에 만성신부전 환자 및 항암 화학요법 환자들의 빈혈치료제로 쓰이는 아라네스프의 바이오시밀러 DA-3880의 기술 수출 및 완제공급 계약을 체결했다. SKK는 일본에서 개발을 완료하고 2019년 11월 DA-3880를 출시했다. 오리지널 제품의 일본 내 매출이 500억 엔에 달하는 만큼 수출액 증가가 기대된다.

차세대 바이오 의약품 연구를 위한 송도 바이오텍연구소

동아에스티는 올 3월 인천 송도에 바이오텍연구소를 완공하며 차세대 바이오의약품 연구를 위한 준비를 마쳤다. 바이오텍연구소는 엑소좀 및 세포치료제, 항암 단백질 치료제 등 차세대 바이오 기반기술 연구를 위한 미래공간을 확보했다. 특히 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아 연구와 생산이 동시에 이뤄져 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다. 바이오텍연구소는 성장호르몬 ‘그로트로핀’, 호중구감소증 치료제인 ‘류코스팀’, 만성신부전환자의 빈혈 치료제인 ‘에포론’, 여성 난포자극호르몬 ‘고나도핀’ 등을 개발한 바 있다.

동아에스티 관계자는 “인류의 수명이 길어질수록 바이오산업이 미래 산업으로 각광받을 것”이라며 “앞으로 바이오시밀러 사업이 동아에스티의 핵심 성장동력으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.


안소희 기자 ash0303@donga.com