식약처 내년 예산 6446억 원, 국산 코로나19 백신 개발 지원

식품의약품안전처(처장 김강립)가 2022년도 예산안을 올해 예산(6110억 원) 대비 336억 원(5.5%) 증가한 총 6446억 원으로 편성했다.

내년도 예산안은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식･소비 환경 대응에 중점을 두고 편성됐다.

2022년도 식약처 예산안의 주요내용은 ①백신 등 방역제품 안정적 공급･지원, ②국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보, ③의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등 ④미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야다.

먼저 식약처는 코로나19 백신 등 방역제품을 안정적으로 공급·지원하는 데 총 488억 원을 편성했다.

코로나19 백신 등 생물학적제제의 품질검사를 강화하기 위한 국가출하승인 전용 특수시험실을 구축하는 등 국가검증 역량을 강화하는 데 136억원을 투입한다. 백신안전기술지원센터 운영에도 96억원을 투입해 차세대 백신 개발을 지원할 예정이다.

국산 코로나19 백신과 치료제의 신속한 개발을 촉진하기 위해 '중앙임상시험심사위원회' 운영을 확대하고 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담과 맞춤형 정보제공 사업도 시작하기로 했다.

국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성･유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대한다.

국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보에도 총 1935억 원의 예산을 편성했다. 수입 수산물 등 방사능 오염 식품에 대한 국민 불안감 해소를 위해 수입식품 방사능 검사 장비를 보강(지방식약청 6개소)하고, 수산물 도매시장 내 현장검사소(지자체 공영시장)를 최초로 설치해 부적합 수산물 유통을 철저히 차단한다는 계획이다.

어린이 급식 식중독 예방 및 영양･위생관리를 위해 영양사가 없는 모든 급식시설(전국 4만 개소)에 대해서 ‘어린이급식관리지원센터’의 현장 지도･지원활동을 연 6회 이상 실시한다.

코로나 방역 대응으로 달라진 외식･소비환경에 맞춰 프랜차이즈, 배달음식점 등에 대한 ‘음식점위생등급제’ 평가･지정을 확대하고, 소규모 무인판매점에서 활용할 수 있는 ‘위해식품판매차단시스템’을 개발･보급할 계획이다.

또 수입김치 위생관리 강화를 위해 해외 김치제조업소에 대한 현지실사(109개소)를 실시하고, 수입김치 HACCP 적용을 확대(7→24개소)한다.

의료제품 안전을 위한 규제역량 강화에도 총 1385억 원의 예산을 편성했다. 기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2200 → 3000여 개)하고, 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조･품질관리(GMP) 기술지원을 시작한다.

의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화 시스템) 모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원한다.

의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20 → 27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시할 예정이다.

규제과학 역량 강화를 위해 허가･심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가･심사 전문성을 제고할 계획이다.

기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성에는 650억원의 예산이 편성된다. ‘식품 소비기한 표시제(시행 ’23년~)’ 도입을 위해 식품 유형별 권장 소비기한(50개 유형)을 설정해 안내하고, 대국민 교육 및 홍보를 통해 제도 정착과 탄소 저감화 정책을 지원한다.

식품･의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 ’통합 위해성 평가‘를 실시해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선할 계획이다.

제주 ’국가생약자원관리센터‘(개관 ’22.5월)에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, ’식의약 데이터 융합･분석 플랫폼(정보화)‘을 구축하여 산업계와 소비자가 활용･체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방･공유한다.

오가노이드 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원한다.

식약처는 “2022년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

송치훈 동아닷컴 기자 sch53@donga.com