종근당, 코로나19 중증환자 치료제로 ‘나파벨탄’ 조건부 허가 신청… “해외 공급 협의”

고위험군 환자 증상 개선·회복 단축 효과 확인
변이 바이러스에도 치료 기전 적용
환자 600명 대상 임상 3상 시험계획서 제출
“영국·프랑스 등과 나파벨탄 공급 협의 진행 중”

종근당은 코로나19 중증 고위험군 환자 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’에 대한 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행했다. 이를 통해 나파벨탄이 코로나19 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 효과를 입증했다. 특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 한다.

앞서 진행된 임상 2상은 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 이뤄졌다. 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석하는 방식으로 진행했다. 통계적 유의성 지표인 P밸류(P-Value)는 0.012로 나타났다. 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달한 결과를 보였다고 종근당은 전했다.

해당 임상에서 나파벨탄 투여군은 10이간 투여 직후 61.1% 환자가 회복에 도달해 표준치료군(11.1%)에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군이 94.4%로 표준치료군(61.1%)에 비해 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

종근당 나파벨탄

특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다고 한다. 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 치료제 가능성과 안전성을 확인한 것이다.

종근당은 코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국과 프랑스, 일본, 러시아 등 다수 국가와 나파벨탄 공급 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이라고 설명했다.

조건부 허가 신청과 함께 중증 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 하는 대규모 임상 3상 시험계획서 제출도 완료했다. 서울대병원 등 10여개 기관에서 임상 3상이 진행된다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증 고위험군 환자를 대상으로 하는 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com