셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽서 허가 전 긴급사용 검토 착수

EMA, 허가 전 개별 국가 조기 사용 검토
셀트리온, 렉키로나 관련 데이터 EMA 제출 完
글로벌 공급 준비 순항

셀트리온 렉키로나주

셀트리온은 지난 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P58)’ 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.

이번 검토는 지난달 24일부터 진행된 ‘순차 심사(롤링리뷰, Rolling Review)’와 별개로 이뤄지는 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 하기 위한 조치다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 검증을 진행해 과학적 의견을 제시하는 방식이다.

이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온 임상 데이터를 기반으로 이뤄진다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증에 들어갈 예정이다.

셀트리온은 롤링리뷰를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터 등 관련 자료를 EMA에 제출했다. CHMP는 지난달부터 셀트리온이 제출한 데이터를 기반으로 렉키로나 효능과 안전성 등을 평가하는 작업에 착수했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보를 차질 없이 진행하고 있다”며 “10만 명분 생산을 완료했고 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만 명분 렉키로나를 추가로 생산할 계획”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com