셀트리온, ‘램시마SC’ 캐나다 판매 승인… “북미 공략 교두보 확보”

동아닷컴 김민범 기자 입력 2021-02-01 10:22수정 2021-02-01 10:25
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류마티스관절염 적응증 허가
향후 자가면역질환 전체 적응증 확보 추진
셀트리온헬스케어 캐나다 법인 직접 유통
셀트리온 램시마SC
셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(Ⅳ)에서 피하주사(SC) 제형으로 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의를 크게 개선한 의약품으로 평가받는다. 특히 코로나19 확산으로 인한 비대면 추세 속에 감염병으로부터 소비자 안전까지 고려한 의약품으로 각광받고 있기도 하다.

이번 캐나다 승인은 류마티스관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온 측은 추후 염증성장질환(IBD) 적응증에 대한 허가도 추진한다는 계획이다.

캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조 원으로 집계되고 있다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4000명이 류마티스관절염으로 고통 받고 있는 것으로 알려졌다.

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에드워드 키스톤(Edward Keystone) 캐나다 토론토 마운트시나이(Mount Sinai) 병원 교수는 “램시마SC는 기존 정맥주사 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다”며 “램시마SC의 이번 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의를 동시에 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐니다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 보고 있다”며 “IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질 없이 진행할 것”이라고 전했다.

셀트리온은 바이오의약품 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다에 법인을 설립하고 자체 직판 유통망을 통해 램시마SC를 판매할 예정이라고 했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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