대웅제약, 美 FDA로부터 ‘나보타’ 치료제 임상 2상 승인… 미용 이어 치료시장 진출 박차

동아닷컴 김민범 기자 입력 2020-09-03 13:33수정 2020-09-03 13:39
공유하기뉴스듣기프린트
공유하기 닫기
美 파트너업체 ‘이온바이오파마’ 상업화 추진
‘경부근긴장이상’ 적응증 임상 2상 승인
대웅제약, 이온바이오파마에 297억 원 규모 투자
대웅제약 경계하는 엘러간, 美 치료시장서 독점 지위
대웅제약 나보타
대웅제약이 보톡스 치료시장 진출에 한 발짝 다가섰다. 세계 최대 시장인 미국에서 임상 2상에 돌입한다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너업체 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 임상 개시 시기는 내년 상반기를 목표로 하고 있다.

이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 대상 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점파트너사다. 미국과 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 역할을 맡는다. 상업화 관련 독점 권리를 갖고 있다.

이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이다. 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 약 5만 명 이상이 해당 질환을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 파트너업체 이온바이오파마는 경부근긴장이상 외에도 추가 치료 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다. 현재 연구 중인 적응증 중에는 전 세계 최초로 개발되는 적응증도 포함하고 있다.

주요기사
성공적인 치료제 시장 진출과 파트너십 강화 목적으로 대웅제약은 이온바이오파마에 2500만 달러(약 297억 원) 규모 전환사태 투자를 단행하기로 했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 투자를 통해 확보한 자금을 임상개발 조기 완료에 투입할 예정이다. 또한 대웅제약은 향후 주식전환을 통해 이온바이오파마의 주요 주주가 돼 파트너십을 더욱 공고히 한다는 계획이다. 이온바이오파마가 나스닥 상장 시 이익을 기대할 수 있을 전망이다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타(현지명 주보, Jeuveau)’는 미간주름을 적응증으로 미용 분야에서 긍정적인 반응을 얻고 있다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 완료하면서 품질 우수성을 검증받은 것. 이를 바탕으로 치료용 제품 허가도 순조로울 것으로 대웅제약 측은 기대하고 있다.
대웅제약 나보타(현지명 주보)
○ 엘러간이 메디톡스와 손잡고 대웅제약 나보타 美 진출 경계하는 이유

일반적으로 보톡스는 미용 용도로 소비자에게 잘 알려진 의약품이다. 하지만 실제로 치료시장 비중이 높다. 미국의 경우 보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 규모로 형성돼 있다. 여기에 매년 9% 이상 성장하는 유망한 시장으로도 평가받는다.

하지만 미국 업체 엘러간(Allergan)이 해당 시장의 94% 이상을 차지하고 있어 사실상 독점 구조로 시장이 형성돼 있다. 대웅제약 외에 다른 후발업체들이 보툴리눔 톡신 치료시장 진출을 노리고 있지만 의약품 사용법이 엘러간 제품과 달라 기존 제품 사용에 익숙한 현지 의료진들은 여전히 엘러간 제품을 주로 사용하는 추세다. 대웅제약은 이에 착안해 전략적으로 엘러간과 동일한 사용법으로 보툴리눔 톡신 제제를 개발했다.

업계에 따르면 이러한 이유로 엘러간이 대웅제약의 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 부담을 느끼고 있는 것으로 알려졌다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 미용 제품이 미국과 유럽 당국으로부터 순조롭게 승인을 획득했고 품질 우수성도 검증됐기 때문이다. 여기에 엘러간 제품과 비교해 가격 경쟁력도 갖춰 그동안 독점 지위를 누렸던 엘러간이 긴장할 수밖에 없는 상황이다. 최근 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 대웅제약과 대립각을 세우고 있는 엘러간은 표면적으로 나보타 미용 제품의 미국 시장 점유율 확대를 경계하고 있다. 하지만 면면을 살펴보면 엘러간이 궁극적으로 보호하고자 하는 분야는 시장 규모가 큰 톡신 치료시장이라는 분석이다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “미국 톡신 치료시장은 엘러간 외에 뚜렷한 경쟁자가 없어 이온바이오파마의 시장 진입 시 높은 점유율 확보가 가능할 전망”이라며 “환자들에게 합리적인 가격에 우수한 제품을 공급해 미국 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

전승호 대웅제약 사장은 “선진국 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너업체와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래성장 동력”이라며 “신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 창궐로 국민들이 힘들어 하고 있는 시기에 ‘K-제약·바이오’의 글로벌 성공을 위해 끝까지 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
0 개의 기사의견이 있습니다.댓글쓰기 Copyright ⓒ 동아일보 & donga.com
당신이 좋아할 만한 콘텐츠
기사 의견 0개의 기사의견이 있습니다.
동영상