셀트리온, ‘글로벌 3조원 시장’ 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 임상 1상 착수

암젠 프롤리아 바이오시밀러 개발
골다공증·암 환자 골소실 치료제
내년 상반기 임상 1상 완료
특허 만료되는 2025년 2월까지 상업화 목표

셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대한 임상 1상에 본격적으로 착수한다고 14일 밝혔다.

이번 임상 1상은 건강한 피험자를 대상으로 안전성 평가를 목적으로 다음 달 개시 예정이다. 오는 2021년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 내년 상반기 CT-P41 글로벌 임상 3상에 돌입해 플로리아 미국 물질특허가 만료되는 오는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 계획이다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오의약품이다. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제로 사용된다. 지난해 암젠의 프롤리아 관련 매출은 3조2000억 원이다. 현재 특허가 2025년까지 유효하기 때문에 관련 의약품을 공급하는 업체는 암젠이 유일하다. 때문에 암젠 매출을 글로벌 시장규모로 볼 수 있다.

셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “기존 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등 자가면역질환 치료제 및 항암제 중심 바이오의약품과 함께 제품 포트폴리오 확대 차원에서 골다공증 치료제 개발을 추진하게 됐다”며 “이번 CT-P41 임상을 성공적으로 진행해 미국과 유럽 등 선진 시장에 제품을 조기에 선보이고 보다 합리적인 가격에 고품질 바이오시밀러를 안정적으로 공급할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com