유한양행, 레이저티닙 임상 결과 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’ 게재

레이저티닙, 비소세포폐암 치료제 신약후보 물질…작년 기술수출
란셋 온콜로지, 종약학 분야 대표 국제학술지
“국내 제약사 초기 임상 결과 첫 게재”

레이저티닙의 T790M 돌연변이 상태에 따른 무진행생존기간 결과

유한양행은 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발 중인 ‘레이저티닙(Lazertinib, 개발명 YH25448)’의 임상 1·2상 결과가 국제학술지인 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 란세 온콜로지는 종양학 분야 대표 국제학술지다. 국내 개발 초기 신약의 임상시험 결과가 이 학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다.

유한양행에 따르면 레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신인산화효소억제제(TKI)로 ‘EGFR 유전자에 기존의 다른 EGFR TKI 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암’에 대한 표적치료제다.

이번 논문을 통해 신약 유효성과 안전성을 평가한 결과가 발표됐다. 임상은 환자 127명을 대상으로 이뤄졌다. 연구 결과에 따르면 암 크기가 30% 이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자 비율(ORR)은 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 57%였고 그중 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아진 것으로 나타났다. 오나전 관해에 이른 환자는 3명에 달했다. 또한 레이저티닙 투여 이후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월로 나왔고 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 것으로 조사됐다고 유한양행 측은 설명했다. 이를 통해 레이저티닙의 우수한 폐암 치료 효능과 용량 증량 효과가 확인됐다고 강조했다.

가장 빈번히 발생한 이상반응으로는 발진(여드름 포함)과 가려움증이 각각 30%, 27% 비율로 나타났다. 3등급 이상 이상반응 발생률은 16%, 레이저티닙 투여와 관련성을 배제할 수 없는 3등급 이상 약물이상반응은 3% 수준으로 집계됐다. 레이저티닙의 안전성과 내약성을 보여주는 수치다.

이번 논문 제1저자인 안명주 삼성서울병원 교수는 “레이저티닙은 국내 제약회사에서 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 촉망받는 물질로 초기 임상 연구가 국내 연구자들만으로 단시간 내에 성공적으로 시행됐을 뿐 아니라 고무적인 결과를 보여줬다”며 “특히 종약학 분야에서 권위 있는 학술지에 임상 결과가 게재된 것은 이번이 처음이라 그 의미가 크다”고 말했다.

논문 교신 저자인 조병철 연세암병원 교수는 “이번 국제학술지 게재된 임상 결과는 글로벌 임상 3상의 교두보가 될 전망”이라며 “레이저티닙이 향후 폐암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 개발될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

유한양행은 현재 국내 2상 임상시험의 환자 모집을 완료하고 연구를 본격적으로 진행하고 있다. 지난 5월에는 임상시험승인신청(IND)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 미국에서 폐암 환자에 대한 1상 임상시험 환자 모집을 준비 중이다. 레이저티닙은 작년 11월 글로벌 제약사인 ‘얀센 바이오테크’에 기술 수출됐다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com