한미약품, ‘비만·지방간염·당뇨’ 바이오신약 연구결과 공개…“글로벌 경쟁력 확인”

한미약품은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제79회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)’를 통해 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오신약 후보물질 3종에 대한 12건의 연구결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 이번 발표를 통해 비만과 당뇨, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발에 대한 글로벌 경쟁력을 입증했다는 설명이다.

이번 학회에서 발표된 바이오신약은 글로벌 제약사 사노피에 라이선스 아웃된 ‘에페글레나타이드’와 한미약품이 NASH 치료제로 개발 중인 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’, 비만 및 희귀질환 치료제(선천성고인슐린증)로 개발 예정인 ‘랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)’ 등 3종이다.

특히 학회에서는 한미약품이 사노피와 공동으로 발표에 나섰으며 에페글레나타이드의 혈당 및 체중조절 등 다양한 효능을 선보여 참가자들로부터 많은 관심을 받았다. 또한 최근 글로벌 제약기업들이 개발에 성공하지 못한 NASH 분야에서 랩스트리플 아고니스트 연구결과를 발표하면서 상용화 가능성에 대한 기대감을 높였다고 한미약품 측은 전했다.

랩스글루카곤 아날로그의 경우 비만동물모델에서 장기투여 시 의미있는 체중감소 효과와 대사개선 효과를 입증한 연구결과가 소개됐다. 차세대 비만 치료제로서 개발 가능성이 확인된 것이라는 설명이다. 이 치료제는 작년 2월 FDA로부터 희귀질환치료제로 지정된 후보물질이다.

사노피가 개발 중인 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제다. 투약 주기를 하루에서 1주로 늘린 바이오신약이다. 리처드 프래틀리(Richard E. Pratley) 어드벤트헬스(AdventHealth) 임상이행연구소 박사는 ‘엑시드205(EXCEED 205)’ 과제의 탐색적 소그룹 분석을 통해 전당뇨 환자군에서 에페글레나타이드 유효성을 확인했다고 발표했다.

사노피와 한미약품은 해당 연구에서 위약군 대비 에페글레나타이드를 투약한 환자의 당화혈색소(HbA1c), 공복혈당(FPG), 체중, 체질량지수(BMI), 허리둘레, 총 콜레스테롤 수치 등이 기저치 대비 개선된 결과를 도출했다고 밝혔다.

발표에 따르면 과제 종료 시점에 에페글레나타이드 치료군에서 전당뇨 단계 정상혈당 범위로 회복된 환자 비율이 더 높게 나타났다. 이를 통해 에페글레나타이드의 유의한 혈당감소 및 체중감소 효과와 당뇨 진행 위험 감소 가능성이 입증됐다고 설명했다. 2형 당뇨환자를 대상으로 당화혈색소 및 체중감소 효과를 확인하는 연구는 현재 진행 중이다.

비알코올성 지방간염 치료제(NASH)로 개발 중인 랩스트리플 아고니스트는 이번 학회를 통해 임상 연구결과 4건(임상 1상 1건, 비임상 3건)이 소개됐다. 랩스트리플 아고니스트는 체내에서 에너지 대사량을 증가시켜 지질대사를 개선하는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다.

임상 1상 발표는 연구를 진행한 업체 프로시엔토(Prosciento) 소속 마커스 홈페시(Marcus Hompesh) 박사가 진행했다. 해당 연구는 동물실험 이후 사람을 대상으로 이뤄진 첫 임상시험이다. 홈페시 박사는 “기저질환이 없는 비만 환자를 대상으로 랩스트리플 아고니스트를 단회 투여해 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 한미약품은 현재 지방간 환자를 대상으로 미국에서 후속 임상을 진행 중이다.

동물모델 대상 비임상 시험 3건에 대한 결과도 발표됐다. 한미약품에 따르면 비알콜성 지방간염 동물모델에서 지방간과 간 염증 및 간 섬유화 개선 효능이 나타났다. NASH 주요 원인으로 알려진 이상지질혈증을 유발한 동물모델에서는 우수한 혈중 콜레스테롤 강하 효능을 확인했다. 여기에 NASH 치료 기전 연구 중 확인된 랩스트리플 아고니스트의 강한 항염증 기전이 신경퇴행성 질환에 효력을 나타내는 것으로 조사됐다고 전했다.

최인영 한미약품 연구센터 상무는 “다양한 연구를 통해 현재까지 치료제가 없는 비알코올성 지방간염에 획기적인 신약으로 개발할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “해당 연구들을 토대로 후속 연구와 상용화를 위한 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 설명했다.

한미약품은 랩스클루카곤 아날로그의 비만 치료제 가능성을 확인한 비임상 4건 결과도 선보였다. 랩스클루카곤 아날로그는 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안정성을 획기적으로 개선해 장기투여에 적합한 바이오신약 후보물질이다.

연구를 통해 비만 동물모델에 장기 투여 시 우수한 체중감량 효과를 확인했으며 당뇨약물과 병용투여 시 추가적인 체중감소 효능이 나타났다고 회사 측은 전했다. 이밖에 체중감소 효과 기전에 대한 연구와 인슐린 저항성 개선에 대한 기전을 확인한 비임상 결과 2건도 발표됐다.

권세창 한미약품 대표는 “이번 발표는 한미약품 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용한 바이오신약들의 경쟁력을 글로벌 무대에 선보이고 평가받을 수 있는 기회였다”며 “랩스커버리 적용 파이프라인의 임상 순항과 플랫폼 기술 활용 치료영역 확장을 위한 노력에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com