녹십자 ‘한타박스’ 24년째 유효성 검증 못해

녹십자의 유행성출혈열(신증후군출혈열) 예방백신인 ‘한타박스’가 24년 동안 임상시험에서 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 양승조 의원(새정치민주연합)은 7일 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 양 의원에 따르면, 국내 개발 신약인 ‘한타박스’는 1990년 3상 임상시험을 실시하지 않은 상태에서, 군인 10만명을 대상으로 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 허가됐다. 하지만 아직까지 3상 임상을 통해 유효성을 검증하지 못했다.

신증후군출혈열은 제3군 법정 전염병으로 수십 년 전부터 남북한을 비롯해 중국, 러시아, 동남아, 유럽에서 매년 약 50만명의 환자가 발생하고, 그 중 4∼7%가 사망하는 질환이다. 국내에선 지난 3년간 1261명의 환자가 발생했고, 이중 18명(군인 2명 포함)이 사망한 것으로 나타났다. 또 보건복지부가 제출한 역학조사 결과에 따르면, 지난 3년간 백신을 접종했음에도 193명의 환자가 신증후군출혈열에 감염된 것으로 나타났다. 이는 전체 역학조사자의 16.5%에 달하는 수치. 발병자의 백신접종 여부를 확인하지 못한 경우도 167명으로 14.3%에 달했다.

2000년 식약처는 한타박스에 대한 허가조건으로, 임상시험을 실시하고 1년이 경과한 시점마다 그 중간실적을 식약처로 제출토록 했지만 그로부터 14년이 경과한 현재까지 한타박스의 효과를 검증하는 데 실패했다는 분석이다. 양승조 의원은 “임상적 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것은 주무당국인 식품의약품안전처가 책임을 방기해 온 결과”라고 지적하고 “최근 신증후군출혈열 사망자가 계속 발생하는 상황을 고려할 때 조속한 시일 내 효과 검증 작업을 마쳐야 한다”고 강조했다.

한편 녹십자 관계자는 스포츠동아와 통화에서 “한타박스의 임상시험을 꾸준히 해왔고 약효도 있다. 다만 약효가 기준에 조금 못 미쳤을 뿐이다”며 “현재 식약처로부터 추가 임상시험 지시를 받아 진행하고 있다”고 말했다.

김재학 기자 ajapto@donga.com 트위터@ajapto