美 FDA, 렘데시비르 긴급사용 승인…한국 방역당국은 ‘신중’

미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지 시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대를 모으고 있는 렘데시비르에 대한 긴급사용을 승인했다. 일본도 렘데비시르의 ‘특례 승인(fast-track)’ 검토를 시작했다. 한국 방역당국은 일단 신중한 태도를 보이면서도 ‘효과가 확실히 입증되면 빠른 수입을 추진하겠다’는 뜻을 밝혔다.

FDA는 이날 성명을 통해 “임상실험에서 램데시비르가 일부 환자의 치료 시간을 단축시켰다”고 밝혔다. FDA의 긴급승인은 정식 사용허가는 아니지만 처방은 가능하다. 댄 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 이날 백악관에서 “150만 개 분량의 렘데시비르를 기증하겠다”고 밝혔다. 최소 14만 명에게 공급할 수 있는 양으로, 4일부터 이달 말까지 주요 병원에 공급된다. 다만 자택에서 개별적으로 회복 중인 환자들에게는 처방되지 않는다.

신종플루 치료제 ‘타미플루’ 제조사로도 유명한 길리어드는 당초 에볼라 치료제로 렘데시비르를 만들었다. 정작 에볼라 치료에는 안전성 및 유효성이 입증되지 않았지만 코로나19 치료에 효과를 보였다. 미 국립보건연구소(NIH)가 코로나19 환자 1063명을 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 렘데시비르를 투약한 이들은 평균 11일 만에 회복했다고 전했다. 이는 대조군 환자보다 약 4일 빠른 것이다. 다만 FDA는 렘데시비르가 간 수치 상승, 메스꺼움, 구토, 식은땀, 저혈압 등을 유발할 수 있다고 밝혔다.

가토 가쓰노부(加藤勝信) 일본 후생노동상은 2일 “길리어드가 곧 일본에서의 사용 허가를 신청할 것이라고 들었다. 빠른 사용이 가능하도록 준비하고 있다”고 밝혔다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 “권위 있는 FDA의 사용승인은 상당한 의미가 있지만 (효과에) 의문을 표시하는 전문가도 있다”며 “효과가 입증되면 특례 수입 절차를 진행하겠다”고 말했다. 1일 식품의약품안전처는 “임상시험 중이어서 아직 안전성과 유효성을 판단할 단계는 아니다”라고 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에서는 3건의 관련 임상시험이 진행되고 있다.

임보미기자 bom@donga.com
사지원기자4g1@donga.com