국산 블록버스터 신약 개발, 그게 되겠냐고요? [딥다이브]

알츠하이머도 약 먹으면 낫는 시대가 온 걸까요? 얼마 전 미국 FDA가 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’을 가속승인했다는 소식에 전 세계가 술렁거렸는데요. 아직까지 치료제가 없는 비알코올성 지방간염이나 파킨슨병 신약도 글로벌 제약사들이 한창 개발 중이라고 합니다. 만약 치료제가 나온다면 ‘게임 체인저’가 될 거라고 하죠. 건강하게 오래 살고 싶은 인류의 꿈에 한발짝 다가서는 셈인데요.

그러나 현실은 마냥 밝기만 한 건 아닙니다. 내로라 하는 바이오기업들이 엄청난 투자를 하고도 신약개발에 실패하거나 중도 포기를 하고 있죠. 그만큼 무지하게 어려운 겁니다. 바이오 산업이 미래 성장 산업인 걸 알면서도 선뜻 투자할 엄두가 나진 않는 이유이기도 한데요. 솔직히 용어가 너무 어려운 것도 큰 걸림돌. 하지만 아는 만큼 보이는 법입니다. 우리 삶을 획기적으로 바꿀 수 있는 바이오 산업 이야기를 권해순 유진투자증권 수석연구위원과 나눠 봤습니다.

알츠하이머와 비알코올성 지방간염, 파킨슨병까지 모두 약으로 치료하는 시대가 온다. 게티이미지

*이 기사는 2월 3일 발행한 딥다이브 뉴스레터의 온라인 기사 버전입니다. ‘읽다 보면 빠져드는 경제뉴스’ 딥다이브를 뉴스레터로 구독하세요.

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바이오의 성장성은 무한대!

-바이오 산업의 글로벌 시장 규모가 반도체보다도 더 크다고 하던데요. 하지만 일반인에겐 용어도 생소하고 신약 개발이 성공할지 예측도 어려워서 멀게 느껴지기도 합니다. 그럼에도 우리가 바이오 산업에 관심을 가져야 할 이유는 뭘까요?

“저는 젊은 투자자 분들은 꼭 바이오 업종을 봐야 한다고 말씀 드립니다. 바이오 산업 자체가 건강한 삶과 생명 연장이라는 인간의 무한한 욕망을 해결해주기 위한 산업이라서요. 바이오 제약 산업의 성장성은 무한합니다. 꼭 성장하는 산업이고, 중장기로 계속 봐야 하는 업종이죠.”

-신약 개발의 경우엔 투자금이 천문학적으로 들고, 시간도 너무 오래 걸리잖아요. 요즘 같은 금리 인상기엔 바이오 기업들도 좀 어려움을 겪겠다는 생각이 드는데요.

“기업에 따라 다른데요. 이미 신약 개발을 성공적으로 해서 판매 중인 기업은 금리와 상관 없이 지난해에도 실적이 좋았습니다. 하지만 아직 임상을 진행 중인 기업은 좀 많이 어려웠는데요. 임상 1상엔 100억~300억원 정도, 임상 2상은 500억원, 임상 3상은 1000억원 정도 투자가 필요하기 때문입니다. 특히 신생 바이오텍들은 투자를 받아서 신약 후보물질을 발굴하고 전임상을 진행해야 하는데, 지난해에 이어 올해도 더 어렵지 않을까 합니다.”

권해순 유진투자증권 수석연구위원은 업계 첫 ‘약사 출신 제약 담당 애널리스트’였다. 서울대 제약학과 졸업 뒤 액티브한 직업을 찾아 공인회계사 시험을 준비하다가 친구 얘기를 듣고 2004년 신영증권에 입사해 애널리스트가 됐다. 중간에 조선, 철강으로 담당 업종을 바꿨지만, 대학원 석박사 과정을 거쳐 지난해부터 다시 제약 바이오 업종 애널리스트로 일하고 있다. 안철민 기자 acm08@donga.com

엄청난 신약들이 나온다

-바이오 업계의 빅 이벤트는 역시 신약 출시이죠. 최근에 알츠하이머 치료제 레카네맙이 FDA 가속승인을 받았는데요. 물론 알츠하이머 치료제 승인은 두번째이긴 하지만요. 고령화가 급속히 진행되는 상황에서 알츠하이머를 치료할 수 있는 약이 나온다니 대박일 것 같은데요. 또 한편에서는 우려되는 부분도 많다고 하더라고요?

“이번 레카네맙의 FDA 승인이 큰 의미가 있는 건 중추신경계의 여태껏 치료제가 없었던 부분에서 바이오 의약품의 항체 신약이 나왔다는 점입니다. 물론 그 전에도 아두카누맙(제품명 아두헬름)이란 신약이 나오긴 했지만 약효나 부작용이 제대로 검증되지 않은 채로 나와서 FDA 승인을 받고도 시장에선 거의 자진 퇴출됐었거든요. 그런데 그걸 많이 개선한 레카네맙이 이번에 에자이(일본 제약사)와 바이오젠에서 나왔습니다. 기존 약보다 인지 저하 속도를 훨씬 많이 개선했고요. 뇌출혈∙뇌부종 같은 부작용도 기존 아두헬름은 약 40%에 달했는데 비해 레카네맙은 10% 이하로 줄었기 때문에 상당히 많은 기대를 받고 있죠.

문제는 이게 CNS(중추신경계)를 겨냥한 거의 첫 항체 의약품이라는 거고요. 또 가격이 너무 비싸다는 겁니다(연간 2만6500달러, 약 3300만원). 약 처방을 활성화하려면 보험 급여에 등재가 돼야 하는데요. 미국에서도 아직 실제 약효와 부작용이 어떻게 나올지 검증이 되지 않았기 때문에 가속승인을 넘어 정식승인을 받고 나서야 보험을 적용해준다는 논의가 있습니다. 특히 중추신경계 쪽은 부작용이 단순히 속이 안 좋거나 하는 게 아니라 사망으로까지 갈 수 있는 부작용이거든요. 아무래도 그에 대한 우려가 있는 상황입니다.

또 치료 대상인 알츠하이머 경증 환자를 발굴하기도 쉽지 않아서요. 올 한 해는 실제 의사들이 얼마나 처방할 지를 좀 확인해 봐야 하겠습니다.”

-임상을 거쳤다고 해도 검증이 더 필요하니까, 신약이 나온다고 해서 바로 폭발적으로 판매가 확 늘어나는 건 아니군요.

“아무래도 정부나 보험사 입장에선 약가 부담이 워낙 크니까요. 보통 65세 이상에선 약 10% 정도가 (검사를 한다면) 알츠하이머 치매 진단을 받을 수 있다고 해요. 세계적으로 연간 1000만 명 정도 발병률이 있다는데, 상당히 큰 수치이거든요. 그래서 폭발적인 수요는 있는데요. 실질적으로는 시장 침투까지 시장이 좀 시간이 걸립니다.”

알츠하이머 치료제 레카네맙. 상품명은 레켐비. 사진 에자이

-지난해 말 비알코올성 지방간염 신약 물질이 임상 3상에서 효과가 있었다고 해서 마드리갈이란 회사의 주가가 급등했죠. 비알코올성 지방간염 신약은 국내 제약회사도 개발 중이라고 들었는데요. 이것 역시 엄청나게 환자가 많고 아직까지 치료제가 없는 시장이라면서요.

“비알코올성 지방간염, 저희가 NASH라고 부르는 건데요. 알코올 섭취와 관계 없이 간염이 생기고, 그게 지방간이 되고 섬유질로 변해서 간경변까지 가서 사망에 이를 수 있는 상당히 심각한 질병입니다. 지방간염의 거의 80%가 NASH와 관련된 환자들이에요.

간이 워낙 복잡한 기관이어서 아직 그 원인 물질이 정확히 밝혀져 있지가 않은데요. NASH 치료제가 개발만 되면 복용할 사람이 워낙 많기 때문에 그동안 많이 개발은 해왔어요. 하지만 임상 1상, 2상에서 효과를 보였어도 대규모 환자를 대상으로 임상 3상을 하면 환자들 반응이 워낙 제각각인 거예요. 특히 간은 ‘생검’이라고 해서 직접 간 조직을 채취해야 하는 어려움이 있어서 임상 자체도 쉽지 않고요. 그래서 개발하다가 포기한 약물이 많은데요.

지난해 미국 마드리갈이 임상 3상에서 유효성 지표를 보였고 올해 신약 승인을 신청하겠다고 했습니다. 그래서 ‘올해 드디어 역사적인 NASH 치료제가 처음 나오는 것인가’라는 기대감이 있습니다.

국내에선 한미약품이 NASH 치료제를 개발하고 있습니다. 올해 4월 유럽 간학회에서 임상 2A 단계 결과를 발표할 예정이어서요. 그 데이터를 한번 확인해보면 이게 유망한 신약 파이프라인일지 아닐지 판단할 수 있겠습니다.”

-알츠하이머나 비알코올성 지방간염 외에 연구원님이 관심 있게 보고 계신 신약 후보 물질은 무엇이 있나요?

“우리나라와 관련된 게 3개 정도 있습니다. 부정적으로 보시는 분들은 ‘과연 우리나라가 신약을 개발할 수 있을까’라고 의문을 많이 제기하세요. 그런데 우리나라 제약 바이오 역사가 워낙 짧습니다. 신약을 실질적으로 개발하기 시작한 건 2015년 전후입니다. 10년도 되지 않은 상태이죠.

임상 기간을 감안해보면 2025년 전후로 하나둘씩 신약이 나올 수 있다고 판단합니다. 가장 대표적인 약이 유한양행과 오스코텍이 공동 개발한 레이저티닙입니다. 비소세포 폐암 치료제이고요. 임상 1상 단계에서 존슨앤존슨에 라이센스 아웃을 했고, 글로벌하게 임상 2상, 3상이 순조롭게 진행 중입니다. 그 결과를 올해 3월과 5월에 발표하는데요. 탑라인 결과가 좋을 경우 2024년이면 신약 승인 신청을 할 수 있을 겁니다. 국내에서 가장 빠르게 FDA 신약 승인을 받을 약물이죠.

두번째로 올해 가장 큰 기술이전 계약을 맺을 걸로 보는 게 레고켐바이오의 항암치료제 LCB84입니다. 레고켐바이오는 항체에 약물을 링커로서 접합해주는 ADC를 개발하는 바이오텍인데요. 글로벌하게 기술력을 인정받는 회사입니다. 이 회사가 개발하는 항암치료제 LCB84는 트롭2(Trop2)라는 암항원을 타깃으로 해서 유방암이나 폐암, 대장암에 쓰일 수 있는 약인데요. 글로벌하게 경쟁약품이 그렇게 많지 않고, 이미 나온 약물보다 효과와 부작용 면에서 낫습니다. 올해 중기에 글로벌 임상 1상 진입을 예상하는데요. 이 정도급 약물이면 글로벌 빅파마에 1조원 이상 기술이전을 받을 수 있을 거라고 판단합니다.

다음은 ABL바이오라는 이중항체를 개발하는 바이오텍인데요. ABL301이라는 파킨슨병 치료제를 개발 중입니다. 작년 3월 사노피에 기술이전이 돼서 글로벌 임상이 시작됐습니다. 아직 출시되려면 좀 멀긴 하지만 상당히 잘 될 것으로 예상하고 있습니다.”

유한양행과 오스코텍이 개발한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙. 국내에선 렉라자라는 제품명으로 이미 처방이 되고 있다. 사진 유항양행

바이오 투자? 글로벌을 알아야

-바이오주 투자법이 궁금한데요. 신약 후보 물질을 발굴해서 전임상과 임상1상, 2상, 3상까지 해서 FDA 승인까지 받으려면 10년 정도 시간이 걸리고요. 또 단계마다 성공했냐 실패했냐에 따라서 주가가 정말 크게 요동치잖아요. 될 것 같아 보여서 괜히 몰빵해서 투자했다가 막판에 와르르 무너질 수도 있고요. 그래서 바이오주 투자를 꺼리는 사람들이 많은데요. 만약 신약개발 이벤트를 보고 투자를 한다면 어떤 식으로 접근해야 할지 조언해주신다면?

“만약 중장기적으로 기다릴 수 있는 투자자라면 매우 유망한 파이프라인을 가진 회사에 초기에 들어가서 신약을 개발할 때까지 투자할 수 있습니다. 그런데 이게 참 시간이 너무 오래 걸려서요. 대부분이 좀 어려우실 것 같아요.

좀 단기적으로 보신다면 무엇보다 종목 선택을 잘해야 합니다. 바이오라고 해서 모든 회사들이 다 유망한 바이오 기업이 아닙니다. 중장기적인 성장성을 보려면 글로벌 바이오 산업 관점에서 보셔야 해요. 이 회사가 개발 중인 신약 파이프라인이 글로벌 빅파마(Big Pharma)들이 보기에도 유망한가를 먼저 보시고요. 그 약물이 어떻게 임상이 진행 중인지를 체크해서, 보통 임상 결과가 나오기 전에 단기적 투자 관점에서는 접근하기가 좋습니다.

‘카더라’ 식의 투자가 아니라, 그 회사를 분석한 리포트를 많이 읽어 보시고 그 물질이 글로벌 시장에서 어떠한 위치를 점유할 수 있는지를 좀 아시고 투자하면 좋겠습니다. 솔직히 좀 어렵긴 하지만요.”

-바이오 산업은 글로벌 시장을 보지 않으면 의미가 없네요.

“바이오주 투자자 중에 ‘뭔가 된다고 하는데 왜 이 회사는 주가도 안 오르지?’ 또는 ‘왜 임상 진행하고 학회에서 발표도 했는데 주가가 안 오르지?’ 이렇게 느끼는 경우가 많을 수 있는데요. 그건 국내 쪽만 보기 때문입니다. 전체 글로벌 바이오 산업을 놓고 봤을 때 그 회사가 진행한 것들이 상당히 미미한 효과밖에 나타내지 않는 경우가 많거든요. 그래서 바이오 업종을 투자하실 땐 글로벌 바이오 산업을 많이 보셔야 합니다. 해외 기업 분석 리포트나 해외 뉴스들, 해외 기업의 주가 차트를 많이 보면 투자하는 데 도움이 될 겁니다.”

권해순 위원은 “주가가 떨어진 지금이 바이오 투자의 기회”라고 설명한다. 안철민 기자 acm08@donga.com

-신약을 개발하는 바이오텍 기업들을 빅파마라고 부르는 글로벌 대형 제약사들이 많이 M&A도 하는데요. 올해는 M&A가 활발하게 이뤄질 거라는 기사가 많더라고요. 그런 M&A에서 투자 기회를 찾을 수 있을까요?

“국내의 신약 개발 기업의 경우엔 M&A는 기대하기 어렵습니다. 그 정도로 될 만한 회사들이 아직 그렇게 많지가 않아요. 해외 쪽을 보셔야 하는 건데요. 올해 M&A가 많이 일어날 거라고 하는 이유가 올해부터 글로벌 빅파마들의 주력 제품들의 특허가 만료되기 시작하면서 바이오시밀러(복제약) 제품들이 나옵니다. 그럼 빅파마의 성장성이 정체될 가능성이 있죠.

또 지난 코로나 팬데믹 시기에 제약 바이오쪽에 워낙 많은 자본투자가 이뤄졌습니다. 특히 모더나처럼 엄청나게 돈을 번 회사들도 있죠. 그런데 초기 바이오텍은 지난해와 올해 주가가 많이 하락했거든요. 그래서 유망한 파이프라인을 가진 회사들은 빅파마의 M&A 타깃이 될 수 있습니다.

그런데 이걸 보고 우리가 한 종목에 몰빵하기는 어렵거든요. 그래서 M&A 이슈를 노리고 주식을 사기보다는 유망한 신약 파이프라인을 가지고 있는 회사를 잘 보고 접근하는 게 더 좋겠습니다.”

-본질에 집중해야 하는 거군요.

“유망한 신약 파이프라인을 가지고 있고 상업화에 성공할 가능성이 있기 때문에 빅파마들도 그런 회사들을 원하는 거거든요. 신약 파이프라인이 잘 갖춰진 바이오텍들이 결국 M&A가 되든지, 그게 아니면 빅파마들에 기술이전을 한다든지 할 수 있습니다. 그래서 본질, 즉 신약 연구개발 파이프라인이 강한 바이오텍에 투자하는 게 맞습니다.”

-빅파마들은 워낙 돈이 많죠. 달리 보면 이미 큰 빅파마들만 M&A로 더 잘 되겠네요.

“빅파마 중 화이자는 바이오엔텍과 코로나 백신을 상업화를 시켜서 돈을 많이 벌었고요. 미국의 머크는 면역항암제인 키트루다를 가지고 일 년에 거의 30조원 정도씩 돈을 버는 회사이거든요. 근데 지금 소규모 파이프라인을 가지고 연구 개발 하는 바이오텍은 유망한 회사도 1조~2조원 정도 하거든요. 그러니까 빅파마들 입장에서는 지금 투자하기 상당히 좋은 시기입니다.

빅파마들이 자기네가 어렵다고는 하는데, 돈 버는 걸 보면 제약 바이오 산업의 이익창출력이 어마어마하다는 걸 느낄 수 있죠. 국내 투자자들이 아직 그런 걸 못 느끼는데요. 국내에서는 신약이 개발된 적은 사실상 없습니다. 개발이 되긴 했고 FDA 승인 받은 약도 몇 개 있긴 한데요. 글로벌하게 블록버스터라고 할 수 있는 건 한 2조원 이상 팔리는 약물인데, 그런 약물이 없죠. 그러다 보니 신약의 가치를 잘 모르시는 것 같아요. 그런데 우리나라 신약 개발 역사가 얼마 되지 않았습니다. 그리고 이제 투자했던 것들이 2-3년 지나면 결과가 나올 겁니다.”

-희망적인 이야기라서 좋네요! 마지막으로 바이오에 관심 있는 투자자들을 위해 한마디 해주시죠.

“국내 제약 바이오 업종 주가가 지난해부터 좋지 않았습니다. 그런데 글로벌 제약 바이오주 주가는 좋았거든요. 신약 파이프라인이 좋거나 유망 신약을 가진 회사들은 특히 주가가 좋았습니다. 그게 신약의 가치를 설명해줍니다. 국내엔 아직 그런 블록버스터 신약이 나오지 않아서 우려감이 상당히 많이 반영돼있는데요. 이제 국내 바이오 신약 개발도 이제 결실을 보는 시기가 다가옵니다.

과거 국내 제약 바이오 업종 주가 흐름을 보면 두번의 큰 단계적 상승이 있었어요. 저는 ‘써드 웨이브(Third Wave)’, 즉 2024년부터 본격적인 상승 시기로 진입할 걸로 예상합니다. 따라서 저점인 올해부터 많은 관심을 부탁드립니다.” By.딥다이브

*딥다이브에서 그동안 우주, 로봇, UAM, 수소에너지 같은 미래 산업을 많이 다뤘는데요. 그 어느 기술 못지 않은 미래 성장 분야가 바이오가 아닐까 싶습니다. 워낙 방대한 분야라서 좀더 공부를 많이 해야겠다는 생각이 드는데요. 인터뷰의 주요 내용을 요약해드리자면

• 건강하게 오래 살고 싶다는 인간의 욕망을 해결해주는 바이오 산업. 그 성장성은 무한합니다. 젊을수록 바이오 산업에 관심을 가져야 할 이유입니다.
• 알츠하이머 치료제 레카네맙이 FDA 승인을 받으면서 엄청난 시장이 열렸습니다. 다만 시장 침투까지는 시간이 좀 걸립니다.
• 국내 기업은 신약 개발 못한다고요? 그건 아직 개발 기간이 얼마 안 됐기 때문이죠. 이르면 2024년 레이저티닙을 시작으로 국내 바이오기업의 신약이 나올 것으로 기대됩니다.
• 투자를 한다면 될성부른 바이오 기업을 골라내는 게 중요합니다. 그러려면 국내 만이 아닌 글로벌 바이오 기업들을 공부해둘 필요가 있습니다.

*이 기사는 2월 3일 발행한 딥다이브 뉴스레터의 온라인 기사 버전입니다. ‘읽다 보면 빠져드는 경제뉴스’ 딥다이브를 뉴스레터로 구독하세요.

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한애란 기자 haru@donga.com