식약처 검증자문단 “셀트리온 코로나 치료제 조건부 허가 권고”

김혜린 동아닷컴 기자 입력 2021-01-18 16:10수정 2021-01-18 16:37
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사진/뉴시스
셀트리온의 코로나19 치료제가 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.

18일 식품의약품안전처는 셀트리온 ‘렉키로나주(프로젝트명 CT-P59)’에 대한 안전성·효과성 검증 자문단이 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목 허가를 할 것을 권고했다고 밝혔다. 해당 치료제를 검증한 결과 임상적으로 의미 있는 치료 효과가 나온 데 따른 것이다.

식약처는 렉키로나주 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 전날 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

이번 회의에선 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지, 약의 안전성은 괜찮은지 등을 논의했다.

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임상시험은 발열을 포함한 7가지 코로나19 증상을 보이는 환자에게 렉키로나주와 위약을 투여해 증상이 회복될 때까지 소요된 시간을 측정했다. 그 결과 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요돼 렉키로나주가 3.43일 회복 시간을 단축시킨 것으로 확인됐다.

검증 자문단은 “이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다.

다만, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없었다고 봤다.

또 이 약을 투여해 코로나19로 인한 입원이나 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였지만, 현재로써는 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견을 냈다. 향후 더 많은 환자들을 대상으로 실시 할 3상 임상 시험을 통해 구체적으로 판단할 필요가 있다고 봤다.

안정성의 경우 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했지만 위약군과 비교했을 때 유사한 비율로 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다. 고중성지방혈증과 고칼슘혈증 등은 이미 임상 1상에서 확인된 이상사례로 예측 가능했다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “식약처는 검증 자문단 의견과 권고사항 그리고 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출 자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 중앙약심에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문을 받을 계획”이라고 밝혔다.

김혜린 동아닷컴 기자 sinnala8@donga.com
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