幹細胞治療剤、安全性確保時は許認可前でも使用可能

幹細胞治療剤や遺伝子治療剤などの先端再生医療製品は、許認可が降りる前でも、安全性のみ確保されれば、患者に適用できるように規制が緩和される。現在は、許認可を受けなければ使用することができない。保健福祉部（福祉部）は、研究力量を備えた病院の場合、許認可が降りる前でも医師の責任の下、先端再生医療製品を使用させる方針だ。

また、新しい医療技術をより早めに現場で使用できるようになる。まず、安全性の懸念の少ない体外診断検査（血液などを採取して、体外で実施する検査）は、その多くが新医療技術の評価対象から外される予定だ。新しい医療技術が現場で使われるためには、保健福祉部傘下の韓国保健医療院で安全性や有効性を突き詰める新医療技術の評価を受けなければならない。福祉部は、「体外診断検査の場合、従来検査と主要原理が同じなら評価から外すなど、新医療技術の評価対象を最小化したい」と明らかにした。

早めに検討が可能な分野を「迅速評価」の対象に分類し、評価にかかる時間をこれまでの２８０日から１４０日に短縮する予定だ。新医療技術の全体評価対象のうち５５％が、迅速評価対象になる見通しだ。これを受け、医療機器の産業売り上げは７００億ウォンほどに膨らむだろうと、福祉部は予想している。

バイオヘルス分野でスポットライトを受けている遺伝子検査制度も改善される。海外で広く使われている次世代塩基序列分析技術（ＮＧＳ）を、がん遺伝子分析や産前胎児奇形検査などに使わせ、健康保険の給付適用も拡大する方針だ。また、ＭＥＲＳ（中東呼吸器症候群）事態などの緊急状況では、絶対必要な遺伝子検査の場合、食品医薬品安全処の許可が出る前でも、制限付きで実施することができる。

福祉部は、「今回の対策を通じて、バイオヘルス産業を新成長エンジンに育成し、関連業界が世界市場で創意的に活動できる環境を整えていきたい」と強調した。