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セルトリオン診断キットが米FDA販売許可を取得

セルトリオン診断キットが米FDA販売許可を取得

Posted April. 20, 2021 08:18,   

Updated April. 20, 2021 08:18

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韓国の製薬・バイオ企業が開発した新型コロナウイルス感染症(新型コロナ)の診断キットが、米食品医薬局(FDA)から販売許可を取得した。

セルトリオンは、体外診断会社ヒューマシスと共同開発した新型コロナの迅速抗原診断キット「ディアトラスト」が、米FDAから緊急使用承認を獲得したと、19日明らかにした。これは新型コロナウイルスの抗原を認識して、感染有無を15分以内に診断する専門家向け製品だ。「N抗原」と「S抗原」のうち一つだけを検出する他社製品とは違い、二つの抗原をすべて検出する「デュアル抗原」方式を採用して、速度と精度を高めたのが特徴だ。

セルトリオンの関係者は、「米国で新型コロナの初期感染者を対象に確認した結果、陽性患者を陽性と認知する敏感度は93.3%、ウイルスのない正常人を正常と確認する特異度は99.1%だった」と話した。人を対象にした実験ではないが、細胞実験で英国、南アフリカなど、変異新型コロナウイルスに対する検出力も一部確認された。


金聖模 mo@donga.com