SK化学痴呆症治疗贴片在国内首次获得美国FDA市售许可

　SK化学27日表示，公司自主研发的治疗痴呆症的贴片“SID710”(成分名卡巴拉汀Rivastigmine)获得了美国食品药品管理局(FDA)的最终销售许可。国内制药公司开发的痴呆症治疗贴片获得FDA批准尚属首次。

贴片形态的产品具有难以记住服药时间和次数或难以吞下药丸的痴呆患者每天敷在皮肤上一次，药物就会持续传递的特点。公司方面解释说，该产品的优点是与药片形态的警句用产品效果相同，但呕吐和炎症等副作用小，对胃和肝的负担也小。

随着人口老龄化的行进，全球老年痴呆症治疗剂市场是全球制药公司重点关注的一个领域。据市场调查机构“数据监测健康管理”称，目前全世界痴呆症患者达230万人，相关治疗剂年市场规模达33亿美元(约4万亿韩元)。

SID710的FDA批准是继欧洲(2013年)、澳大利亚(2016年)、加拿大(2018年)之后的成果。在韩国国内，“Wondron Patch”从2014年开始销售。2007年，总部设在瑞士的诺瓦蒂斯公司首次成功开发出治疗痴呆症的贴片，但由于通过皮肤向体内输送药物的核心技术—经皮传达系统(TDS)的高技术壁垒，竞争企业开发产品时吃了不少苦头。但是SK化学凭借1995年在世界上首次开发的关节炎治疗贴片“Trast”的研究开发经验，在2010年成功开发出了SID710。

之后，今年在欧洲相同成分及剂型的泛型市场上以50%的占有率排名第一。到目前为止，已进军19个国家，与主要制药公司签订了版权及出口合同，在巴西、沙特阿拉伯等国家正在进行许可程序。

SK化学社长全光贤表示：“计划以符合全球水平的开发力量及许可应对能力为基础，继美国和欧洲之后，向南美、东南亚主要国家进军。”


許桐準 hungry@donga.com