Celltrion开发的新冠肺炎诊断设备获得美国FDA销售许可

韩国国内制药•生物企业开发的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断设备获得了美国食品医药局(FDA)的销售许可。

　Celltrion公司19日表示，与体外诊断公司Humasis共同开发的新冠病毒快速抗原诊断设备“DiaTrust”获得了美国FDA的紧急使用许可。这是一款能识别COVID-19病毒抗原，并在15分钟内诊断是否感染的专家用产品。与只能检测“N抗原”和“S抗原”两款抗原的其中一款的其他公司产品不同，该产品采用了能检测两款抗原的“双抗原”方式，提高了速度和准确度。

　Celltrion相关人士表示：“在美国以新冠病毒初期感染者为对象进行确认的结果显示，认定阳性患者为阳性的灵敏度(sensitivity)为93.3%，确认不携带病毒的正常人为正常人的特异度(specificity)为99.1%。”虽然不是以人类为对象的实验，但在细胞实验中，对英国、南非共和国等变异新冠病毒的检测能力也得到了部分确认。


金聖模 mo@donga.com