Invossa-K被吊銷許可，應該從建立生物產業信賴基礎開始

　 韓國食品藥品安全處昨天決定，取消科隆（Kolon）生命科學（音譯）骨關節炎基因治療藥物“Invossa-K註射液”的產品許可，對公司提起刑事訴訟。自Invossa-K獲得國內第壹個基因治療劑許可後，已經過了1年10個月。

　食藥處經過50多天的調查，認定Invossa-K的主要成分之壹不是軟骨細胞，而是被列為腫瘤誘發細胞的“腎臟細胞”，認為科隆生命科學在許可時提交的記載內容造假。此外，公司方面表示，隱瞞了在許可前進壹步確認的主要事實，沒有提交。

　2年前，新藥Invossa-K作為韓國開發的世界首個骨關節炎遺傳基因治療劑，受到了全世界生物業界的關註，如今將進入退出程序。令人擔心的是，這將給韓國國內的生物醫藥行業帶來相當大的影響。最重要的是已經接受手術的3700多名患者的安全。食藥處今後要對所有患者進行特別管理，並做好15年的長期跟蹤調查工作。

　此次事件再次提醒我們，在涉及生命的生物產業中，不正直和道德敗壞是多麽致命的事情。被“國內首創”“世界首創”的成果蒙蔽了眼睛，隱瞞了其成分可能誘發腫瘤的科隆生命科學不僅信賴度下降，連公司的生存都無法保證。股市方面，昨日相關公司股票已被停牌，部分使用Invossa-K藥物的患者對公司提起集體索賠訴訟。

這也暴露了國內生物醫藥許可系統的管理問題。特別是，食品醫藥品安全廳在沒有對不良藥品進行驗證的情況下就給予許可，其責任絕對不輕。另外，還要明確確認在給Invossa-K發放許可的過程中是否存在不當行為。

恢復生物產業的信任是準備未來食物的國家層面的重要課題。政府22日曾表示，將把生物健身產業與系統半導體、未來型汽車壹同選定為三大新產業，並在研發上每年投資4萬億韓元。不能讓本次事件成為因黃禹錫事件而大幅萎縮的韓國生物業界的又壹創傷。生物行業和從業者們要再次振作處理生命和健康的使命感和倫理意識，食藥處要強化從新藥研發階段到許可、生產、使用全過程安全管理的人力和專業性。