폐암치료제 ‘레이저티닙’ 17개국서 임상 3상 돌입… 글로벌 신약 기대감

Bio 의약 - 유한양행
미국-유럽 등에 현지법인 설립
지역 특화 전략으로 시장 공략

올해로 창립 94주년을 맞은 유한양행(대표 이정희)은 100년 기업을 앞두고 있다.

유한양행은 지속적인 성장을 바탕으로 글로벌 수준의 역량을 갖춘 유한 100년사를 창조하기 위해 기업의 미래 성장 발판을 다지며 도약을 준비하고 있다. 유한양행이 개발 중인 폐암치료 신약 물질 ‘레이저티닙’이 순조로운 개발경과를 보이고 있는 등 신약 중심의 글로벌 기업을 향한 행보가 눈길을 끈다.


‘레이저티닙’ 다국가 임상 3상 진입

유한양행이 오픈 이노베이션 전략을 활용해 성공적인 개발을 이끌고 있는 3세대 돌연변이형 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제 폐암치료제 레이저티닙은 2018년 11월 미국 얀센바이오테크에 총액 1조4000억 원 규모로 기술을 수출하고 양사가 공동개발 중인 신약물질이다. 학계와 증시 등에서 유력한 글로벌 신약 후보로 주목받고 있다.

지난해 12월 11일에는 식품의약품안전처로부터 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상 3상 시험을 승인받고, 올해 2월부터는 1차 치료제로서 개발을 위한 임상 3상 시험에 돌입했다.

임상 3상 시험은 전 세계 17개국에서 진행할 예정으로 작년 12월에 한국 식약처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받은 이후 기관별 개시 모임을 진행해 환자 모집을 진행하고 있다. 국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다.

세르비아 및 말레이시아에도 임상시험 계획 승인 신청을 완료해 이를 지속적으로 확대한다는 계획이다. 이번 임상 3상(LASER301)은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.

최근 유한양행은 회사의 미래 성장동력에 있어 가장 중요한 핵심 역량인 연구개발(R&D) 부문의 투자를 지속적으로 확대하고 있다.

유한양행의 2019년 R&D 투자금액은 1324억 원 규모로 2016년 864억 원 대비 50% 이상 증액됐다. 올해 전체적인 연간 연구개발 투자 규모는 2000억 원에 이를 것으로 전망된다.

이정희 사장은 “단기적인 이익 성장에만 몰두하지 않고 앞으로의 노력을 통해 미래를 준비할 수 있는 부분에 특히 역점을 두고 있다”면서 “신약 개발은 오랜 시간과 많은 투자가 선행되지만 결코 포기할 수 없는 우리의 소명으로 중장기적 관점에서 R&D를 더욱 강화해 나아가야 할 것”이라고 말했다.

오픈이노베이션 통한 연구개발 역량 확대 주력

레이저티닙은 유한양행의 대표적인 오픈 이노베이션 결실의 하나로 꼽힌다. 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 도입된 폐암치료제 레이저티닙은 도입 시 전임상 직전 단계의 약물을 유한양행에서 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 가치를 높여 얀센바이오텍에 수출한 건으로 전형적인 오픈이노베이션 사례라 할 수 있다.

유한양행은 2015년부터 이정희 사장 취임 후 신약개발 전문 기업으로 거듭나기 위해 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진해 왔다.

2015년 초 9개였던 혁신 신약 파이프라인은 현재 30개 가까이 늘어났고 이 중 절반 이상이 오픈 이노베이션을 통한 외부 공동 연구과제로 이뤄졌다.

유한양행은 기술력이 있는 외부 업체와의 기술을 공유한 후 우리가 잘할 수 있는 분야에 집중하여 가치를 끌어올린 후 글로벌 제약사에 기술을 이전하거나 공동 개발하는 방식으로 오픈이노베이션을 지속적으로 확대해왔다.

국내 기업인 엔솔바이오사이언스로부터 도입한 퇴행성 디스크치료제 YH14618을 임상 2상 단계까지 개발한 다음 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술 이전했다.

최근에는 제넥신의 약효지속 플랫폼 기술이 접목된 비알코올성지방간 치료제 YH25724를 2019년 7월1일 독일 베링거인겔하임에 기술 수출을 했다. 또 미국 항체 신약전문 기업 소렌토사와 설립한 합작투자회사 이뮨온시아의 IMC-001은 대표적인 면역항암제로 국내 최초 임상 1상을 성공적으로 완료했다.

유한양행은 이제 국내를 비롯한 전 세계로 플랫폼의 범위를 확장하고자 한다. 2018년 미국의 Yuhan USA 법인을 설립하고 두 곳에 사무소(샌디에이고, 보스턴)를 두어 신규 기술 확보의 교두보로 활용하고 있다. 2019년에는 호주에도 현지 법인을 설립했고, 올해 하반기에는 미국과 더불어 바이오 제약산업의 선진 중심지인 유럽에도 현지법인 설립을 계획하고 있다. 유한양행은 이를 통해 확대된 플랫폼을 전 세계 지역별 특성별로 맞춤 적용해 글로벌 오픈이노베이션 전략을 추구할 계획이다.

조선희 기자 hee3110@donga.com