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트럼프 ‘FDA 긴급승인 약속’ 코로나 키트, 美 수출길 오른다
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트럼프 ‘FDA 긴급승인 약속’ 코로나 키트, 美 수출길 오른다

뉴시스입력 2020-03-26 09:21수정 2020-03-26 09:23
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트럼프, 한국에 코로나 키트 긴급 요청하며 즉각 승인 약속
"사전 요청 물량만해도 차마 생산 못할 수준"
FDA 승인이 주문 폭주의 기폭제
최고 규제기관의 승인 시 한국 진단 기술 위상 격상

미국 트럼프 대통령이 “오늘(25일) 중이라도 승인될 수 있도록 조치하겠다”고 밝힌 한국의 코로나19 진단키트가 언제 FDA(미국 식품의약국)의 긴급 승인을 받아낼지 주목된다.

진단키트 제조업체들은 이르면 이번 주 늦어도 내주 초에는 승인될 것으로 기대하고 있다.

앞서 문재인 대통령은 25일 진단시약 제조기업 씨젠에서 가진 업계와의 간담회에서 “트럼프 대통령이 전날 한미 정상 전화통화에서 한국의 진단키트 지원을 요청했다”고 밝혔다.


트럼프 대통령은 “FDA(식품의약국) 승인절차가 필요할 수 있다”는 문 대통령의 말에 “오늘 중이라도 승인될 수 있도록 즉각 조치하겠다”고 화답했다.

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첫 환자가 나온 지 두 달 만에 확진자가 5만 명을 돌파한 미국의 급박한 상황을 보여준다.

씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 코젠바이오텍 등 국내 업체들은 이미 미국 FDA에 유전자 증폭검사(RT-PCR) 키트의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 신청한 바 있다.

언제 승인될까 학수고대하는 틈에 트럼프 대통령이 즉각 승인을 약속한 것이다.

진단업체 관계자는 “트럼프 대통령이 승인하겠다고 약속까지 했으니 이번 주, 늦어도 내주 초에는 승인될 것으로 예상된다”고 말했다.

미국의 승인은 FDA라는 전 세계 최고 의료 규제기관의 까다로운 장벽을 넘어 품질을 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다. 한국 진단의 위상이 격상되는 순간이다.

승인 즉시 주문하겠다며 대기 중인 기관·업체도 많아, 주문 확대의 기폭제가 될 전망이다.

진단업체 관계자는 “FDA 승인만 나오면 바로 주문하겠다는 곳이 이미 많아 협의 중”이라며 “미국에서 요구하는 물량이 국내 업체가 생산할 수 있는 양보다 훨씬 많다. 국내 업체의 생산 CAPA(생산 가능 규모)가 미치지 못할 것”이라고 말했다.

외신에 따르면 미국 LA 시의회와 LA 카운티 슈퍼바이저 위원회는 씨젠으로부터 125만 달러(약 15억원) 상당의 코로나 진단키트 2만개를 구매하겠다고 발표했다.

이원다이애그노믹스(EDGC) 역시 25일 자회사인 EDGC 헬스케어를 통해 미국 주정부에 관계사 솔젠트의 코로나19 진단키트를 공급한다고 밝혔다. EDGC는 뉴욕, 네바다, 캘리포니아 등 다수의 주정부와 솔젠트의 코로나19 진단시약 100만명분 구매의향서(LOI)를 체결했다.

씨젠 관계자는 “사전 요청 물량은 많지만 FDA 승인이 나기 전엔 계약 체결 및 공급이 어렵다”면서 “현재 일주일에 약 300만 테스트 물량을 생산하고 있으며, 생산 가능한 규모는 이보다 훨씬 크다. 생산 확대를 고려 중”이라고 말했다.

미국 외에도 씨젠은 전 세계 40여개국에, 솔젠트는 20여개국에 수출 중이다. 에스디바이오센서도 독일, 방글라데시, 태국, 터키, 이란 등에 수출하고 있다.


[서울=뉴시스]

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