큐브바이오 소변진단 의료기기, 수출 관련 인증 획득

  • 동아닷컴
  • 입력 2020년 3월 19일 15시 46분


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체외진단 전문 기업 큐브바이오는 한국의료기기안전정보원으로부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)’에 따라 자사 소변진단 의료기기 제품에 대한 수출 관련 인증을 받았다고 19일 밝혔다.

큐브바이오는 해당 제품의 생산을 위해 3개 회사와 계약을 체결했으며, 3~4월 중 설비공사 완료 및 테스트 생산, 5~6월 중 수출 물량 생산을 위해 인천시 부평에 위치한 1100㎡ 규모의 첨단 제조공장에서 클린룸 시설 및 생산설비 공사를 진행할 예정이라고 전했다.

앞서 큐브바이오는 지난해 9월 러시아 스탠다트-바이오테스트社와 보건복지부 외 국립병원 납품 및 독립국가연합(CIS) 약 10여 개국에 5년간 3조원 규모의 암 자가진단기 수출계약체결을 체결했다. 또한 지난달에는 기술평가 업체 나이스평가정보㈜로부터 투자형 모형으로 기술 평가를 받아 기술력이 우수한 기업에 해당하는 TI-3 등급을 받았다.

업체 관계자는 “러시아에서도 수입허가를 위한 절차를 진행하고 있으며, 동시에 러시아 게르첸 모스크바 국립암연구소에 파견된 당사 연구진과 러시아 연구진이 러시아 현지에 맞게 제품을 커스터마이징하는 작업의 마무리단계를 진행하고 있다”며 러시아 현지 수출을 위한 진행상황을 전했다.

아울러 세계시장 공략을 위해 유럽인증(CE) 획득을 위한 작업에 착수했다고 덧붙였다.

한편 큐브바이오는 소변을 검체로 사용하는 퓨린대사체 분석 키트를 개발한 업체다. 해당 키트를 사용하면 소변에 포함된 바이오마커 분석을 통해 종양의 유무를 진단할 수 있다는 게 업체 측 설명. 아울러 이 달 암 진단 장비에 관한 특허가 추가로 등록되면서 암과 관련한 등록 특허 개수가 31개에 달한다고 덧붙였다.


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