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셀트리온, 미 FDA 실사 통과…에이즈약 수출 발판 마련
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셀트리온, 미 FDA 실사 통과…에이즈약 수출 발판 마련

뉴스1입력 2020-03-16 10:14수정 2020-03-16 10:14
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지난 2015년 셀트리온제약 오창공장 준공식 사진. 2015.3.10/뉴스1 © News1

셀트리온이 HIV(인간면역결핍바이러스)치료제의 해외 수출을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 생산시설 실사를 통과했다. 올 하반기부터 상업 생산에 본격 돌입해 국제기구 등을 통한 글로벌 의약품 입찰에 도전할 계획이다.

셀트리온은 지난 1월 FDA의 셀트리온제약 청주공장 HIV 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에 대한 최종 결과로 최근 ‘무결점’ 평가를 통보 받았다고 16일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온제약은 미국과 미국 FDA의 인증을 동일하게 적용하는 해외 국가에 HIV 치료제를 내놓을 수 있게 됐다.

셀트리온제약은 앞서 셀트리온이 맡고 있는 바이오의약품 이외의 화학합성의약품 생산을 주도해 왔다. 이에 셀트리온의 CT-G07의 생산을 맡았다. CT-G07은 3가지 성분을 합해 효능을 높인 HIV치료제 개량신약이다.


셀트리온은 지난해 이 HIV 치료제의 복제약 생산 계획을 내놓고 아프리카 등 제3세계에 약을 공급하겠다는 계획을 밝히기도 했다. 이후 셀트리온은 HIV치료제의 미국 시판을 위해 지난해 5월 CT-G07의 FDA 품목허가를 신청했다.

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또 지난해 9월에는 세계보건기구(WHO) 입찰에 참가할 수 있는 자격인 ‘사전적격성평가(PQ)’ 인증도 신청한 상태다. HIV치료제의 경우 WHO가 의약품 유통이 어려운 아프리카 등 지역에 공급하기 위해 범정부 공공입찰을 여는 방식의 국제입찰 시장을 운영한다.

셀트리온은 CT-G07이 출시되면 1조2000억원 시장에서 10%에 해당하는 1200억원 규모 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다. 향후 20% 이상 점유율을 확대해 나가겠다는 포부다.

회사 관계자는 “이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다”며 “나아가 글로벌 화학합성의약품 시장에서도 바이오의약품 못지않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

(서울=뉴스1)

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