질본 “한국 진단검사 키트 4종, 美 FDA 승인 진행 중”

美공화당 의원 "FDA, 韓 키트 부적절하다 했다"
질본 "韓 진단검사 신뢰도 절대 부족하지 않아"
"진단키트 4종 美FDA 승인중…수출허가신청도"
신속진단법은 "유전자증폭 또 해야 할 수 있다"

미국 의회에서 한국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 정확성이 떨어진다는 주장이 나오자 질병관리본부(질본)가 “전혀 사실이 아니다”고 비판했다.

그러면서 “한국이 쓰는 진단키트 4종에 대해선 미국 식품의약국(FDA) 승인절차가 진행 중”이라고 강조했다.

권준욱 질본 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장(국립보건연구원장)은 15일 오후 충북 오송 질본에서 열린 방대본 정례브리핑 자리에서 이 같이 말했다.

권 부본부장은 “한국의 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응) 진단단계의 정확성, 신뢰도에 대한 잘못된 정보가 있는 것으로 파악하고 있다”며 “전혀 사실이 아니다”고 말했다.

또 “미국에 대해 코로나19 (진단키트) 수출용 허가신청이 이뤄진 것을 파악하고 있다”며 “조만간 식품의약품안전처가 자료를 내 설명할 것”이라고 전했다.

권 부본부장은 “우리가 쓰는 진단키트 4종에 대해서는 미국 FDA도 승인절차가 진행 중”이라며 “정부로서 국내 사용을 계속 평가, 모니터링하고 있지만 미국이라고 해서 다른 판단이 나오리라고는 절대 생각하지 않는다”고 단언했다.

문제의 주장은 지난 11일(현지시간) 미국 하원 관리개혁위원회 청문회에서 나왔다.

공화당 마크 그린 의원은 이날 청문회에서 “FDA는 서면 답변에서 한국의 진단키트가 적절하지 않고, 비상용으로라도 미국에서 이 키트가 사용되는 걸 동의하지 않는다”고 말했다고 미국 NBC뉴스 등 외신이 전했다.

그린 의원은 이날 청문회에서 미국의 진단키트가 정확성이 더 높다면서 “한국은 단일 면역글로불린항체(Ig)만을 검사한다”고 주장하기도 했다.

이 청문회에서 캐롤라인 맬로인(민주당) 위원장 등은 한국의 코로나19 검사 속도를 높이 평가하며 도널드 트럼프 행정부를 비판했다. 그린 의원의 주장은 여기에 대한 미국 정부의 답변으로 해석된다는 분석이 나온다.
권 부본부장은 이에 “FDA 허가 신청 제품 가운데 국내에서는 아직 사용하지 않는 항체검사법 등의 방법이 있울 수 있다는 판단을 하고 있다”며 “미국 FDA나 이를 인용한 의원의 발언이 와전됐을 수도 있다”고 설명했다.

권 부본부장은 다른 방식의 코로나19 검사법은 신뢰도가 떨어진다고 평가했다.

질본은 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 코로나19 감염 여부를 진단하고 있다. 환자 검체 속 코로나19 바이러스 DNA를 증폭시켜 바이러스 유무를 파악하는 방법이다.

권 부본부장은 “현재 어느 나라도 항체검사, 바이러스 항원검사, 바이러스 자체 분리, 신속진단 방법으로 진단하고 있지는 않다”고 강조했다.

또 신속진단법에 대해서는 “진단검사 전문가들이 보기에는, 민감도, 특이도 등이 검증되지 않은 상태”라며 “어차피 RT-PCR을 재반복해야 하는 경우가 생겨 시간소요, 정확성과 신뢰도에 문제가 제기되고 있다”고 선을 그었다.

신속진단법, 또는 신속진단키트는 의료진이 검체를 갖고 20분 내외에 코로나19 바이러스 유무를 알아볼 수 있도록 하는 진단 방법을 말한다.

권 부본부장은 설명을 마친 뒤 “국내에서 허가 후 현재 확진검사에 사용하고 있는 RT-PCR 진단제제의 신뢰성에 대해서 전혀 의심하지 않아도 된다”며 “확고하게 말한다”고 재차 강조했다.

[서울=뉴시스]