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셀트리온, 동아시아 류마티스 학회서 ‘램시마SC’ 임상 결과 발표
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셀트리온, 동아시아 류마티스 학회서 ‘램시마SC’ 임상 결과 발표

동아닷컴 김민범 기자 입력 2019-09-08 17:41수정 2019-09-08 17:47
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셀트리온은 지난 6일부터 7일까지 서울 삼성동 소재 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘동아시아 류마티스 학회(EAGOR, East Asian Group of Rheumatology)’에서 국내외 의료진을 대상으로 자가면역질환 치료 바이오의약품 ‘램시마SC’의 임상 1·3상 결과를 발표했다.

셀트리온 측은 연내 램시마SC가 유럽의약품청(EMA) 승인을 기대할 수 있는 상황에서 제품에 대한 각국 의료진들의 기대감을 엿볼 수 있는 학회였다고 전했다.

이번 학회에서는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능과 안전성에 대한 종합 연구 결과가 소개됐다. 특히 이번 임상 결과는 허가 후 글로벌 제약시장에 미칠 영향력이 막대할 것으로 예상되는 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자, 단체 등 다양한 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 연구라고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온 연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 357명을 대상으로 이뤄진 임상에서 투여 30주차까지 기존 램시마(정맥주사제형)와 유사한 안전성 결과가 나타났다”고 말했다. 이어 “효과 측면에서도 램시마SC의 비열등성이 입증됐고 일부 수치는 램시마보다 효과가 높은 것으로 확인됐다”고 덧붙였다.

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학회 발표자로 나선 유대현 한양대학교 류마티스병원 교수는 “램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 동등성을 확인했다”며 “램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 편의를 높이는 수단이 될 수 있다는 점을 입증한 것”이라고 소개했다.

셀트리온은 램시마SC를 차세대 주력 제품으로 설정하고 하반기 유럽 허가를 위한 모든 역량을 집중한다는 방침이다. 램시마SC가 승인 받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품으로 등재되면서 동시에 경쟁제품이 없는 제품이 될 전망이다. 이를 통해 전 세계 약 43조 원 규모 TNF-α 억제제 시장에서 새로운 수익창출이 가능할 것으로 셀트리온 측은 보고 있다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “국내외 학회에서 잇따른 임상 결과 발표를 통해 램시마SC의 성공 가능성을 확인했다”며 “램시마SC는 의료계 니즈를 바탕으로 개발을 시작하게 됐는데 피하주사 제형으로 환자 편의를 크게 개선하는 장점과 동시에 우수한 안전성과 효과까지 임상을 통해 입증했다”고 했다. 또한 “글로벌 경쟁력을 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것”이라고 강조했다.

한편 동아시아 류마티스 학회는 한국과 일본, 중국, 대만, 홍콩 등 아시아권 전문의 300여 명과 의료계 전문가들이 참여하는 아시아 최고 권위 류마티스 학회로 꼽힌다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com


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