희귀-난치병 의약품 임상승인 당일 처리… 기존 7일內서 단축

식약처, 긴급 승인 절차 도입

임상시험에 대한 긴급 승인 절차가 도입돼 치료 목적의 임상시험 의약품은 신청 당일 승인을 받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 8일 이런 내용이 담긴 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 발표했다.

5개년 종합계획에 따르면 현재 7일 이내인 임상시험 의약품의 승인 기간을 단축해 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리해주기로 했다. 국내에 치료제가 없는 희귀·난치병 환자를 위한 조치다.

또 2020년부터 차등 승인제를 도입해 안전성이 확보된 임상시험은 의약품 정보, 실시 기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등 기본 정보만 있으면 승인해주기로 했다. 해외 임상시험 중인 약도 사용할 수 있게 된다.

종합계획에는 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화하는 방안도 포함됐다. 앞으로 임상시험을 할 때 발생하는 의약품 안전성과 관련된 모든 정보는 정기적으로 식약처에 보고해야 한다. 그동안 ‘중대하고 예측하지 못한 부작용’ 같은 주요 안전성 정보만 보고하면 됐지만 이 범위를 넓혀 안전성 검증을 강화하겠다는 취지다.

유아가 참여하거나 세계에서 최초로 개발된 신약같이 위험도가 높은 임상시험을 실시하는 병원을 비롯한 기관에 대해서는 정기 점검과 품목별 특별 점검을 진행하고 점검 결과도 공개할 방침이다.

유성열 기자 ryu@donga.com