“일주일이면 되던 일본 바이오 수입허가, 3개월 지연”

제약바이오 업계 "당장 큰 영향은 적지만 원료 허가 지연 등 우려"

“일주일이면 끝나던 수입 허가 기간이 3개월 이상 걸릴 수 있다.”

바이오업계는 일본의 한국 ‘화이트리스트’(수출 우대국 명단) 배제에 따른 당장의 영향이 적을 것으로 보면서도, 일부 바이오 의약품 원료, 장비 등의 수입 절차가 지연될 가능성을 우려하고 있다.

일본의 전략물자 통제 대상 중 제약바이오 관련 품목은 보툴리눔 신경독소 생산균주 등 박테리아 22종, 조류 인플루엔자 등 바이러스 59종, 각종 독소 및 그 하위단위 16종, 식물병원균 19종, 유전자 변형된 생물 등이다.

바이오의약품 원료가 되는 바이러스·병원균, 보툴리눔 톡신 같은 일부 독소류는 전략물자 중 ‘민감품목’에 해당된다. 또 이를 만들어내는 장비, 즉 발효조, 여과기(필터), 원심분리기, 동결건조기, 분무건조기 등도 통제대상이 된다.

우려되는 지점은 수입허가의 지연이다. 한국이 일본 화이트리스트에서 배제되면 바이오기업들은 그동안 수입해 온 제품에 대해 ‘개별허가’를 받아야 한다. 그동안 ‘포괄허가’가 적용돼 7일이면 허가받을 수 있었지만, 개별허가로 전환되면 허가심사에 90일 이상 소요돼 일본 수입에 큰 부담이 생긴다.

제출서류도 수요자 서약서, 계약서, 수요자 사업내용 및 존재 확인을 위한 서류 등이 추가된다.

한국바이오협회 관계자는 “게다가 통상적으로 발생하는 서류 보완 과정이 추가되면 90일은 훌쩍 넘기게 될 것”이라며 “또 제출서류에 계약서도 포함되는데 민감한 내용이 담긴 만큼 기업에 부담이 생긴다”고 지적했다.

단, 화이트리스트에서 제외되더라도 일본 자율준수기업으로 등록된 기업으로부터 수입할 때에는 포괄허가 제도를 적용받을 수 있다는 설명이다.

이에 따라 바이오기업들은 일본 부품 및 소재를 대체할 방법을 찾거나, 어쩔 수 없이 일본산을 들여와야 하는 경우 다른 국가에 있는 일본지사의 제품을 수입하는 대안을 모색하고 있다.

바이오업계 관계자는 “일본산 대체 방법과 경유 방법을 모두 찾고 있다”며 “일본기업이지만 다른 나라에 있을 경우 합법적으로 경유할 수 있는지 알아보고 있다”고 설명했다.

또 리스트에 없는 품목일지라도 무기 용도로 사용될 우려가 있는 품목이라면 통제받을 가능성도 있어, 주의가 요구된다.

이 관계자는 “기업들이 사전 물량 확보와 대체품 교체로 어느 정도 안전망을 마련했지만 수출규제가 장기화될 경우 수급 문제 발생은 불가피할 것”이라고 우려했다.

【서울=뉴시스】