첨단바이오법 국회 통과…업계 “환영” vs 시민단체 “국민 생명 위협”

국산 바이오의약품 개발 기간을 최대 3~4년가량 줄일 수 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안’(이하 첨단바이오법)이 2일 오후 국회 본회의를 통과했다./뉴스1 © News1

바이오의약품의 심사와 허가 기간을 단축하는 것을 골자로 하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안(첨단바이오법)’이 2일 국회 본회의를 통과했다.

이 법은 현재 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화해 신약 개발을 촉진시키기 위해 새로 제정됐다. 앞으로 암 등 중증질환 및 희귀질환 치료제는 2번의 임상시험만으로 시판을 허용하는 ‘조건부 허가’가 가능해진다. 3번째 임상시험 결과는 시판 후 제출하도록 했다. 맞춤형 심사, 우선 심사 제도가 마련돼 신약 개발 속도도 빨라진다. 바이오업계는 신약 개발 기간이 3, 4년 단축될 것으로 기대하고 있다.

희귀·난치병 환자에게 줄기세포 치료제를 임상연구 목적으로 시술하는 것도 가능해진다. 식품의약품안전처는 “원료 세포 체취부터 사용 단계까지 전 주기 안전 관리 체계가 마련되고, 희귀질환 치료 기회도 넓어질 것”이라고 밝혔다.

반면 시민단체 등은 “임상시험이 끝나지 않은 약을 환자에게 투여할 수 있게 돼 국민 건강과 생명을 위협할 수 있다”며 반발하고 있다.

박성민 기자 min@donga.com