코오롱생명과학, 환자케어프로그램 가동…“10월 환자등록 완료”

유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무가 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 ‘인보사 사태’ 관련 기자간담회에서 환자 안전관리 종합대책안을 발표하고 있다./뉴스1 © News1

코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)를 투약한 전체 환자 3707명을 오는 10월까지 환자케어프로그램에 등록하게 한 뒤 장기 추적조사를 진행하는 내용의 ‘환자안전 종합대책’을 4일 발표했다. 이를 위해 코오롱생명과학은 500억~600억원가량을 부담할 것으로 예상된다.

유수현 코오롱생명과학 상무는 이날 한국프레스센터 20층 프레스클럽에서 열린 ‘(인보사) 투약환자 안전관리 종합대책’ 기자간담회에서 “현재 1725명의 인보사 투약환자가 환자케어프로그램에 등록했다”며 “오는 10월까지 전체 투약 환자들이 등록하도록 하겠다”고 밝혔다.

코오롱생명과학은 이를 위해 투약 환자들에게 등록을 안내하는 우편을 발송하고, 관련 절차를 안내하는 콜센터 대응을 강화할 계획이다.

인보사 투약 환자들의 장기추적 관찰은 신체검사와 이상반응, 전화 문진 등의 형태로 진행한다. 또 투약 환자들의 세포 내 인보사 잔류량을 확인하고, 치료제를 투약한 신체 부위의 이상 여부도 확인한다.

유수현 상무는 “이미 식품의약품안전처에 장기추적조사 계획을 제출했고, 검토가 이뤄지고 있다”며 “부작용과 인과관계, 평가기준 등의 절차를 마련하겠다”고 설명했다.

코오롱생명과학은 장기추적 관찰에 대해 외부 전문가로 구성된 평가위원회로부터 평가를 받을 예정이다. 현재 전국 20개 대학병원과 종합병원을 거점병원으로 지정한 뒤 인보사 투약 환자들에 대한 진료협약도 맺었다.

코오롱생명과학의 환자안전 종합대책은 식약처와 협의 중인 내용이 반영됐다. 앞서 식약처는 지난 5일 438개 병·의원, 3707명의 인보사 투약 환자에 대해 문진과 무릎 엑스레이(X-ray), 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응을 살피는 추적조사 계획을 발표했다.

세부 내용을 보면 10년 동안 연간 한 번씩 신체검사와 활력징후(혈압, 체온 등), 유전자검사(혈액 및 관절강), 신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1농도상승, 레트로바이러스 복제가능성)를 검사한다. 남은 5년은 문진과 설문조사로 대체한다.

(서울=뉴스1)