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“모든 부작용 철저 관리” 인보사 취소 뒷수습 들어간 코오롱생명과학
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“모든 부작용 철저 관리” 인보사 취소 뒷수습 들어간 코오롱생명과학

뉴시스입력 2019-07-04 12:57수정 2019-07-04 12:59
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환자 안전관리 종합대책 발표
현장 찾은 환자 변호인 "불안감 해소 안됐다"

코오롱생명과학이 3일 허가 취소된 골관절염 치료제 ‘인보사’를 투여했던 환자 설득하기에 돌입했다. 앞으로 15년간 모든 부작용을 철저하게 관리해, 불안감을 해소하겠다는 계획이다.

코오롱생명과학은 4일 한국프레스센터에서 ‘인보사 투약 환자 안전관리 종합대책’을 발표했다.

이날 이우석 대표는 인보사 허가 취소로 환자 우려감을 증폭한 것에 대해 공식 사과하면서도, 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 보였다.

이 대표는 “인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다”며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 지금부터 우리는 투여받은 환자들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다. 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다”고 밝혔다.

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◇ 부작용 관리와 인보사 잔류 확인에 총력

코오롱생명과학은 인보사 투여 환자의 부작용과 불안감을 15년간 관리하겠다는 스케줄을 세웠다.

안전관리 종합대책은 크게 ▲15년 장기추적조사 ▲환자케어프로그램 ▲점검 및 평가로, 이 과정에서 모든 이상반응을 의약품안전관리원에 보고하고 외부전문가로부터 정기 점검받겠다는 계획이다.

현재 인보사 투약 환자는 약 3700명. 지난 4월부터 인보사 투여 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템(약물역학 웹기반 조사시스템) 등록을 추진, 현재 1725명 환자가 등록돼 있다. 올해 10월까지 3700명 환자가 모두 등록케 하겠다는 계획이다.

추적관리는 ▲전반적인 안전성 검사(실험실적 검사, 신체검사, 활력증후, 이상반응, 전화문진) ▲인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인(TGF-β1 ELISA 검사, TGF-β1 PCR 검사, 유전자 검사, PCR 검사) ▲인보사 투여부위 이상여부 확인 등을 기반으로 한다.

환자 관리를 총괄하는 유수현 상무는 “추적검사 관절액 및 혈액에서 GP2-293(신장세포) 및 바이러스 부족 환인 시험을 하는 등 혈액 잔류와 바이러스 부존에 대해 철저하게 검사할 것”이라고 말했다.

이는 인보사의 2액이 종양 유발 가능성을 지닌 신장세포로 확인되면서 환자들이 체내 신장세포 잔류 여부를 불안해하기 때문이다. 손해배상청구 소송도 인보사 체내 잔류확인 검사 및 진단, 불안감 해소 등에 대한 금액 지원이 주를 이룬다.

유 상무는 “현재는 중대한 이상반응만 의약품안전관리원에 보고하면 되지만 우리는 모든 이상반응을 보고하고 관리할 것”이라며 “모든 부작용의 인보사와의 인관관계를 규명하기 위해 전신검사(혈액), 무릎검사(활액)뿐 아니라 필요하다면 조직 병리검사까지 할 것”이라고 말했다.

이어 ”식약처에 의뢰해 전문의 등으로 이뤄진 외부전문가위원회로부터 정기적 평가도 받을 것”이라고 말했다.

이를 위해 전국 주요지역별 거점병원(상급종합병원, 종합병원)을 20여개 지정해 환자들이 추적관찰 받을 수 있도록 하겠다는 계획이다. ▲케어코디네이터가 환자와 의사를 관리하는 환자안심센터 ▲전국 환자대상 소통간담회도 진행할 계획이다.

◇ 현장에 찾아온 환자 대리인

그러나 아직 환자들의 불안감은 해소되지 않고 있다.

현재 코오롱생명과학에 대한 손해배상청구소송 의사를 밝힌 환자는 767명이다.

이날 기자간담회에 환자 대리인인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사가 참석해 질문을 했지만 이우석 대표는 “여긴 소송 대리인이 나설 자리가 아니다. 별도로 질문하라”며 자리를 떠났다.

엄태섭 변호사는 “코오롱이 임상시험 피험자 수준으로 추적관찰한다고 하는데, 불안감에 떠는 환자들이 또 다른 임상연구의 대상이 되는 것은 아닌지 궁금하지 않을 수 없다”고 우려했다.

【서울=뉴시스】

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