[기고/이의경]세계가 인정한 한국 의약품 안전관리

이의경 식품의약품안전처장

인류는 질병의 고통으로부터 벗어나기 위해 고대부터 의약품을 사용하고 발전시켜 왔다. 하지만 의약품은 독과 약의 양면성을 가지고 있어 의약품을 안전하게 사용하기 위한 노력도 약의 역사만큼이나 길다. 고대 메소포타미아 문명이나 이집트, 중국의 기록에서도 약품 목록, 약과 독약의 구별, 사용법 등에 대한 내용이 발견된다. 이런 노력은 수많은 시행착오를 겪으면서 현재의 의약품 안전 관리 제도로 정착해왔다.

식품의약품안전처는 국내 의약품의 안전하고 적정한 사용을 위해 의약품 개발부터 허가, 제조(또는 수입), 유통과정뿐 아니라 사용 단계까지 전(全) 주기에 걸쳐 적절한 제도와 기준을 마련해 운영하고 있다.

의약품 개발 단계에서는 의약품이 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 동물시험 등의 비임상(非臨床)시험, 사람을 대상으로 하는 임상시험 등 수많은 시험을 실시한다. 식약처에서는 체계적이고 과학적인 시험을 위해 경제협력개발기구(OECD)의 ‘비임상시험기준’을 준수하도록 하고 있다.

임상시험까지 완료해 의약품으로 사용이 가능하다고 판단된 경우 개발업체는 의약품을 시판하기 위해 식약처에 허가를 신청한다. 식약처에서는 제출된 시험 자료를 바탕으로 해당 물질의 안전성과 유효성, 기준 및 시험 방법, 제조 및 품질 관리 등의 다양한 측면을 검토한다. 이를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 기준을 적용한 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ ‘의약품 우수심사기준’을 마련함으로써 의약품의 안전성 확보에 최선을 다하고 있다.

제조 단계에서도 품질이 보증된 의약품을 공급하기 위해 원료 구입에서 제조, 품질 검사 및 제품 출하까지 의약품 생산의 모든 과정에 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’을 적용한다. 우리나라는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 일원으로, 이 기구에서 제정한 최신 기준을 채택하고 있다. 의약품 제조 및 품질관리 기준 준수 여부는 의약품 허가 단계에서 확인할 뿐 아니라 3년마다 재검증한다. 나아가 수입 또는 유통 과정에서도 안전성을 확보하기 위해 ‘의약품 수입관리기준’과 ‘의약품 유통관리기준’을 적용하고 있다.

식약처는 14일 유럽연합(EU)의 화이트리스트에 등재됨으로써 글로벌 기준에 적합함을 인정받았다. EU의 화이트리스트는 어떤 나라의 의약품 제조 관리 수준이 EU 국가들과 동등함을 인정하는 리스트다. 한국은 스위스와 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 세계에서 일곱 번째로 이 리스트에 등재됐다. 이는 우리 제약산업의 세계 진출에 큰 디딤돌이 될 것이다.

앞으로도 식약처는 국제 수준에 맞는 제도와 관리 기준으로 촘촘한 안전관리 시스템을 구축하고 보완하기 위한 노력을 지속할 것이다. 국내 제약회사도 우리나라의 국제 위상에 맞게 제반 규정과 기준을 준수하고 우수한 의약품을 생산해 생명의 소중한 가치를 지키는 데 앞장설 것을 기대한다. 식약처와 제약회사는 함께 호시우행(虎視牛行)의 자세를 견지하며 국민에게 안전한 의약품을 제공하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다.

이의경 식품의약품안전처장