셀트리온, 바이오의약품 허가 심사수수료 상향 조정 제안

기우성 셀트리온 부회장(오른쪽)과 류영진 식약처장(가운데)이 셀트리온 바이오의약품 생산 현장을 둘러보고 있다.

-류영진 식약처장 셀트리온 본사 현장 방문
-셀트리온, 수수료 높여서라도 의약품 허가 기간 단축 제안

셀트리온은 22일 류영진 식품의약품안전처장이 인천 송도 소재 본사를 방문했다고 밝혔다. 식약처의 이번 방문은 국내 바이오산업 활성화와 관련해 제도 개선사항에 대한 현장 의견 수렴 차원에서 이뤄졌다.

류 처장은 식약처 관계자들과 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하고 직접 생산 현장과 연구소를 둘러봤다. 또한 기우성 부회장 등 셀트리온 주요 임원들과 간담회를 가졌다.

셀트리온은 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상시킬 수 있는 방안으로 심사수수료 상향 조정을 제안했다. 일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 수수료 약 650만 원을 납부하는데 수수료를 높여 허가 절차가 보다 빠르게 이뤄질 수 있기를 바란다는 내용이다.

특히 미국과 유럽 등 선진국에서는 많은 수수료를 내고 빠르게 허가 심사를 받을 수 있는 ‘패스트트랙 제도’가 운영되고 있다고 전했다. 국내의 경우 수수료가 상향되면 식약처는 확보된 재원을 바탕으로 전문 인력 투입이 용이해져 국가적으로 경쟁력 있는 업체가 빠르게 바이오의약품 허가 심사를 받을 수 있을 것으로 기대한다고 회사 측은 강조했다.

셀트리온 관계자는 “중소바이오업체들에게는 상향된 수수료가 부담이 될 수 있지만 실제로 글로벌 허가를 노리는 기업들에게 수수료는 크게 문제되지 않을 것으로 보고 있다”며 “바이오의약품은 시간이 돈이기 때문에 비용을 들여서라도 빠르게 허가 심사 절차를 거칠 수 있는 제도가 필요하다”고 설명했다.

이어 “허가가 빠를수록 의약품 상업화 가능성을 높일 수 있기 때문에 업체와 당국 모두에게 유리한 제도”라며 “환자들 역시 유용한 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회 확대 혜택을 얻을 수 있다”고 덧붙였다.

류영진 식약처장은 “새로운 국가 주도산업으로 꼽히는 바이오제약 분야에 국민 기대와 관심이 무척 크다”며 “식약처도 산업 활성화와 업계 고충 해소를 위해 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com