셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 출원… “36조원 시장 정조준”

셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허 출원을 진행했다고 2일 밝혔다.

앞서 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 글로벌 90여 개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료했으며 해당 특허권은 오는 2037년까지 유효하다. 특히 이번에 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 이를 통해 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이라고 강조했다.

TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사제제로 글로벌 시장에서 가장 많은 의약품 매출을 기록 중인 휴미라는 미국에서 다수 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사제제인 휴미라와 단독 경쟁이 가능할 것으로 예상된다.

셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐 아니라 휴미라와 엔브렐 등 자가면역질환을 치료하는 36조 원 규모 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능할 것으로 기대하고 있다. 피하주사제제인 휴미라와 엔브렐의 특허 상황을 고려할 때 이들 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전에 미국 출시가 어려운 상황이다. 때문에 이들 오리지널의약품과 미국에서 경쟁할 수 있는 TNF-α 억제제 의약품은 램시마SC가 유일하다고 회사 관계자는 설명했다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC가 경쟁사 바이오시밀러 출시 전 미국 진출에 성공하면 휴미라와 엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 가능성이 있다”며 “램시마SC는 기존에 없던 제품으로 투여방식과 투여량, 제형 등이 특허로 보호받을 수 있다”고 말했다.

셀트리온은 램시마SC 시장 독점 기간 연장을 위해 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다고 전했다.

한편 셀트리온은 지난해 11월 29일 유럽EMA(European Medicines Agency)에 램시마SC 허가 신청을 완료했다. 올해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com