[Bio 의약]탄탄한 파이프라인-과감한 투자로 글로벌 혁신 신약 개발

종근당

종근당은 지난해 전년 대비 40.4% 성장한 8320억 원의 매출을 올리며 괄목할 만한 성장을 거뒀다. 텔미누보, 타크로벨, 듀비에 등 기존 주력 제품과 대형 오리지널 품목의 조화로운 성장 속에서 영업이익 또한 전년 대비 43.4% 늘었다. 비약적인 성장에도 불구하고 종근당은 지난해의 성과에 안주하지 않고 혁신 신약개발을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 연구에 박차를 가하고 있다.

제약기업의 지속가능한 성장 기반은 혁신신약 개발과 글로벌 시장 진출에 있다. 종근당은 적극적인 연구개발을 통해 혁신 신약을 개발하여 글로벌 시장에 진출하는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략을 내세우고 있다. 이를 위해 지난해 매출액 대비 12%인 1000억 원 이상을 연구개발에 투자했다. 또한 국내 제약업계 중 최고 수준인 14건의 임상시험을 신규 승인받으며 명실상부한 신약 개발 선도기업으로서의 입지를 다졌다. 올해 역시 연구개발 투자를 더욱 확대해 신약 개발에 속도를 높일 예정이다.

종근당의 연구개발에 대한 과감한 투자는 현재 개발 중인 신약 파이프라인에 대한 자신감으로 풀이된다. 자가면역질환 치료제 CKD-506이 지난해 유럽 임상 1상에 돌입했고 이상지질혈증 치료제 CKD-519는 호주에서 임상 2상이 진행 중이다. 헌팅턴 질환 치료제 CKD-504 역시 올해 미국 임상 진입을 예고하며 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 여기에 차세대 항암 신약 후보인 CKD-516과 CKD-581이 순조롭게 임상 1상·2상을 진행하고 있고, 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101이 임상 3상을 진행하며 국내 최초 네스프 바이오시밀러의 탄생을 눈앞에 두고 있다.

해외 임상으로 글로벌 시장 노리는 혁신 신약 후보

종근당은 지난해 하반기 자가면역질환 치료제 CKD-506의 유럽 임상 1상을 시작했다. CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다.

CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 전임상 시험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 우수한 치료효과가 확인됐다. 또한 염증성 장질환 동물 모델을 이용한 전임상 시험에서도 염증성 사이토카인 발현을 억제하고 장 길이 감소 및 혈변 증상을 억제하는 효과가 나타났다. 이 약물은 범부처신약개발사업단의 연구 지원과제 및 한국보건산업진흥원의 혁신형 제약기업 국제공동연구과제에 선정되는 등 글로벌 혁신 신약으로 탄생될 것으로 기대되고 있다. 종근당은 CKD-506의 적용범위를 넓혀 류머티스 관절염, 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

이상지질혈증 치료제 CKD-519는 올해 호주에서 임상 2상을 진행하고 있다. CKD-519는 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)을 억제해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 획기적인 약물로 주목받고 있다. 전임상 시험을 통해 콜레스테롤 수치 개선과 동맥혈관 안쪽에 쌓이는 동맥경화반의 감소가 확인됐으며 장기독성 시험에서 안전성도 입증했다. 종근당은 지난해 CKD-519와 관련된 3건의 임상을 진행하며 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 데 주력하고 있다. CKD-519는 현재 미국 일본 등 선진시장에서 물질특허를 획득해 글로벌 시장 진출 준비를 마쳤다. 이 약물은 전 세계 이상지질혈증 치료제 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 스타틴 계열 약물과 병용할 수 있다는 점에서 그 가능성이 더욱 높이 평가되고 있다.

CKD-504는 헌팅턴 질환 치료제로 올해 미국 임상 1상에 진입할 계획이다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3∼10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에서 문제가 생겨 근육 간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. CKD-504는 신경섬유 내의 물질수송을 원활하게 함으로써 신경세포의 기능과 생존을 증진시킨다. 임상 진입 후 선진시장에서 희귀질환치료제로 지정 받아 개발 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대된다.

세계가 주목하는 국산 항암 신약 후보

종근당은 항암신약개발사업단과 함께 차세대 항암제 CKD-516 경구제에 대한 임상 1상을 마쳤다. 또한 지난해 하반기에 대장암을 적응증으로 기존 치료제와 병용임상 1상·2상을 승인 받아 개발 중이다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴하여 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존의 항암제보다 더욱 직접적으로 암을 치료할 수 있는 약물로 주목받고 있다. 지속적으로 약을 투여해야 하는 환자들의 불편을 해소하기 위해 주사제가 아닌 경구제로 개발하는 것도 차별점이다. 현재 글로벌 항암제 시장에서 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제로 개발 중인 신약은 CKD-516이 유일하다.

또 다른 항암 신약 후보물질인 CKD-581은 히스톤디아세틸라제(HDAC)의 억제제로 항암유전자의 발현을 증가시켜 종양 세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 림프종 및 다발성 골수종 환자를 대상으로 임상 1상을 종료했으며, 다발성 골수종 표준요법과 병용투여 임상 1상·2상이 진행 중이다.

종근당은 차세대 성장동력인 바이오의약품 개발에도 전력을 다하고 있다. 2013년 하반기 네스프의 바이오시밀러 CKD-11101에 대한 임상 1상을 성공리에 마치고, 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자로, 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 2018년 국내 허가와 2019년 일본 허가를 목표로 하고 있다.

홍은심 기자 hongeunsim@donga.com