신의료기기 허가기간 빠르면 3개월으로 단축…시장진출 빨라진다

새로 개발된 의료기기가 빠르면 3개월 안에도 시장에 선보일 수 있게 된다. 현재까지는 실제 사용 허가를 받는 데까지 1년 가까운 시간이 걸렸다.

21일 보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘의료기기 허가’와 ‘신의료기술평가’를 함께 진행하는 내용을 담은 통합운영 시범사업을 22일부터 시행한다고 밝혔다. 시범사업이 끝나고 7월부터는 통합운영이 전면 실시된다. 이는 지난해 정부가 규제개혁 방안으로 밝힌 ‘신의료기술평가 간소화, 신속화’의 후속조치이다.

의료기기 허가와 신의료기술 평가를 통합하면, 의료기기 업체는 기기 심의를 동시에 받을 수 있게 된다. 기존에는 의료기기를 개발해 내놓더라도 식약처에서 의료기기 허가를 받은 뒤, 보건복지부의 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했다. 의료기기 자체의 안전성과 이를 실제로 적용한 시술이 안전한지 등을 기간을 나눠서 심사했던 것이다.

이로 인해 빚어진 가장 큰 문제는 의료기기가 개발되더라도 허가까지 심사기간이 늘어졌다는 점이다. 따라서 새로운 기기가 시장에 진입하기까지 약 1년(360일 정도 소요) 가까운 시간이 허비됐다. 또 기기 자체의 안전성이 입증되더라도, 신의료기술 평가에서 반려되는 경우, 행정력 낭비 논란이 빚어질 수밖에 없었다.

앞으로 통합운영이 실시되면, 의료기기 신청을 한 번만 하면 되는 만큼 서류준비에 대한 부담이 줄어들고 심사기간도 짧아진다. 보건복지부와 식약처는 자료를 공유하고 신의료기술평가위원회를 열어 의견을 교환한 뒤 최종 결과를 업체에 통보한다는 방침이다.

보건복지부는 통합운영 제도 실시에 따라 의료기기 심사가 3~9개월로 단축될 것으로 내다봤다. 대체로 허가까지 5개월 정도 걸릴 것으로 보인다. 또 업체 입장에선 임상시험을 중복 실시할 필요가 없어 심의별로 최대 10억 원을 절감할 수 있을 것으로 보인다.

보건복지부는 이번 통합운영 제도의 적용 대상을 특정 질환·증상에 대한 의술과 해당 의료기기의 목적이 일치하는 경우로 한정했다 예를 들어 소아 척추측만증을 치료하는 경우, 기존엔 아동의 척추에 고정체를 삽입한 뒤 키가 자랄 때마다 개복 수술을 해 고정체를 교체했다. 하지만 고정체의 길이조정이 가능한 새로운 의료기기가 개발될 경우 척추측만증 치료가 목적이라면 허가와 평가절차를 통합해 빠른 시일 내에 시장에 진출할 수 있게 된다.
임현석기자 lhs@donga.com