[엠디팩트] 대웅제약 ‘나보타’, 선발 제품 따라잡으려 적응증 추가 나서

뇌졸중 후 근육경직 적응증 추가 중 … ‘경추 및 견대부 근막통증증후군’,‘이갈이 환자 교근비대’ 임상도 진행

‘보톡스’는 보툴리눔톡신 성분의 근육이완제 겸 주름개선제의 대표적 상품명이다. 1973년 보툴리눔톡신이 안구근육을 이완시킨다는 논문이 발표되면서 사시 및 눈꺼풀경련 치료제로 개발되기 시작했고, 2002년엔 주름개선 효과도 인정받았다.

국내에서 대부분 피부미용으로 사용되며 이런 용도로 쓰이는 보툴리늄톡신 시장만 해도 750억원대로 추정된다. 해외의 경우 피부미용 용도가 약 45%, 나머지 55%가 기타 적응증 용도로 사용되고 있다.

엘러간의 ‘보톡스’는 국내서 경쟁 제품보다 훨씬 많은 8개의 적응증을 보유하고 있다. 적절한 보존요법(행동치료 등)과 기존 치료제인 항콜린제 치료에 실패한 신경인성·배뇨근 과활동성·과민성 방광환자에게만 이달 들어 처음으로 보험급여가 인정됐다.

보톡스의 나머지 기존 7개 적응증은 모두 비급여이다. △12세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀 경련이나 제7신경 장해를 포함한 근긴장 이상과 관련된 사시 및 눈꺼풀경련 치료 △2살 이상 소아뇌성마비 환자 경직에 의한 첨족 기형 치료 △경부근긴장 이상 징후와 증상 치료 △18세 이상 성인 국소치료에 저항성을 보이고 일상생화의 활동을 방해하는 지속적인 중증도 원발성 겨드랑이 다한증 △18세 이상 성인 뇌졸중과 관련된 상지 경직 △18세이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근 또는 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 △성인 만성 편두통환자에서의 두통 완화 등이다.

대웅제약 ‘나보타’는 눈꺼풀경련 및 사시로만 적응증을 획득했다. 선발 제품을 따라잡기 위해 적응증을 늘리는 데 총력을 기울이고 있다.

최근 ‘뇌졸중 후 근육경직’에 대한 적응증 추가를 위해 임상 3상을 완료하고 등록절차를 밟고 있다. 연구자주도 임상을 통해 치료영역에서의 나보타의 효과와 안전성을 검증하는데 집중하고 있다. 지난 2월 가톨릭대학교 인천성모병원이 신청한 ‘경추 및 견대부 근막통증증후군 연구’, 9월 서울아산병원에서 신청한 ‘이갈이 환자의 교근비대 연구’에 대해 식약처에 임상시험 진행(IND) 승인을 받았다.

최근 신규 용량인 나보타주 200단위를 출시했다. 이로써 기존 50단위,100단위와 함께 제품 라인업이 확대돼 시술자와 환자 필요에 따라 적합한 용량의 제품을 다양하게 제공할 수 있게 됐다. 대웅제약은 이번 용량별 제품 확대를 계기로 기존 미용·성형분야는 물론 새로운 치료제 시장을 개척할 계획이다.

박성수 대웅제약 나보타사업부장은 “이번 200단위 출시와 더불어 현재 등록 중인 뇌졸중 후 상지근육경직에 대한 적응증을 추가하면 나보타의 입지가 견고해질 것”이라며 “앞으로 연구자주도 임상을 확대해 나보타의 다양한 효과를 입증해나가겠다”고 밝혔다.

해외 수출도 지난 9월 볼리비아, 과테말라, 파나마 등 남미 3개국에서 허가를 받고 올 하반기 중 수출을 시작할 예정이다. 이에 앞서 페루 수출허가 일정도 올 3분기로 당겨졌다. 현재 미국·유럽 등에서 임상시험을 진행 중이며, 2017년에는 허가를 받아 발매할 계획이다.

대웅제약은 자회사로 편입한 한올바이오파마와 공동판매에도 나설 방침이다. 한올바이오파마는 피부·미용 치료제의 영업 라인이 강하며, 중국으로부터 도입해온 보톡스 ‘BTXA’를 2002년부터 2013년까지 국내 판매한 경험이 있다. 한올바이오파마는 바이오의약품 분야에 강점을 가진 데다 대량생산체제와 다양한 연구개발(R&D) 파이프라인을 갖춰 대웅과의 시너지 효과가 기대된다.

대웅제약은 엘러간의 보톡스를 국내에서 판매해오다 2008년 판권을 회수당하는 고통을 겪었다. 이에 보톡스와 효과가 비슷한 정도로 만족하지 않고 동등 이상의 제품을 만들기 위해 5년간 연구 끝에 나보타를 개발했다. 미국에서 보톡스를 개발한 의사들이 직간접적으로 대웅제약의 연구개발을 돕고 있다는 후문도 나돈다.

취재 = 현정석 엠디팩트 기자 md@mdfact.com
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