녹십자 유전자 돌연변이 검출키트 식약처 허가

녹십자엠에스의 유전자 돌연변이 검출제품 ‘제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트’가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다.

KRAS 유전자는 대장암의 발생에 연관된 여러 유전자 중 하나로 돌연변이 여부를 검사하는 것은 대장암 환자의 약물치료에 있어서 약물의 반응성 및 환자의 예후와 관계가 있는 것으로 알려져 있어 매우 중요하게 여겨지고 있다. ‘제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트’는 기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이다.

녹십자엠에스는 지난해 삼성서울병원으로부터 기술이전 받은 ‘MEMO-PCR 기술’ (돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 6월 갑상선암 돌연변이 검출키트를 시판했고, 폐암 돌연변이 검출키트는 현재 허가를 위한 임상을 앞두고 있다. 녹십자엠에스는 2020년까지 관련제품 매출 60억원을 목표로 하고 있다.

김재범 기자 oldfield@donga.com