삼성바이오에피스 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 식약처 허가 받아

[Health&Beauty/헬스캡슐]

삼성바이오에피스와 한국MSD는 8일 첫 번째 바이오시밀러인 브렌시스가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 식약처는 브렌시스를 오리지네이터 엔브렐의 적응증인 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척수관절염과 건선에 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 브렌시스의 판매가 가능할 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 브렌시스가 오리지네이터와 동등한 약동학, 효능 및 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 여러 국가에서 1상과 3상 임상을 진행했다. 이 연구의 임상 1상과 임상 3상 결과는 2015년 6월 유럽 류머티스 학회에서 발표돼 그 학술적 가치를 학계에서 공식적으로 인정받기도 했다.

이는 삼성바이오에피스가 설립된 지 만 3년 반 만에 첫 제품의 품목 허가를 받은 것이다. 고한승 삼성바이오에피스 대표는 “첫 제품임에도 식약처와 국제 학회에서 그 가치를 인정 받게 되어 매우 기쁘다”며 “오리지네이터와 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면, 질병에 고통받는 환자들과 의료보험 재정으로 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것이다”라고 말했다.