식약처, 삼성 바이오시밀러 국내 첫 판매허가

관절염 치료 ‘브렌시스’ 2015년내 출시

삼성그룹 계열사인 삼성바이오에피스는 7일 자사가 만든 첫 번째 바이오시밀러인 ‘브렌시스’가 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 약값을 정한 뒤 이르면 올해 말에 국내에 내놓을 계획이다.

브렌시스는 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선(피부질환의 일종) 등 증상에서 효과가 있는 치료약이다.

앞서 삼성바이오에피스는 10개 국가 73개 병원에서 류머티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주 동안 임상 3상을 진행했다. 이 결과는 6월 ‘2015 유럽 류머티스 학회’에서 발표됐고 이 학회의 공식 학회지인 류머티스 질병 연보(ARD)에 관련 논문이 게재됐다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “회사 설립 3년 반 만에 첫 제품의 판매 허가를 받았다”며 “처음 내놓은 제품인데도 식약처와 국제 학회에서 가치를 인정받게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

브렌시스의 국내 상업화는 한국MSD가 담당한다. 삼성바이오에피스는 2013년 MSD와 마케팅 협력 계약을 맺었다.

바이오시밀러는 바이오신약의 복제약으로 합성 의약품보다 효능이 뛰어나고 바이오신약보다 저렴한 약물이다. 브렌시스의 오리지널 의약품은 ‘엔브렐’로 전 세계에서 한 해 87억 달러(약 10조4661억 원)의 매출을 올리고 있다.

한편 한국경제연구원은 7일 ‘바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점’ 보고서에서 바이오시밀러 시장이 2012년 이후 연평균 60.4%의 성장률을 기록할 것이라고 전망했다. 송용주 한경연 연구원은 한국 제약산업은 인허가제도가 까다로워 해외 수출이 어려운 점을 지적하며 “인허가제도만 정비해도 국산 바이오시밀러의 브랜드 가치 향상과 수출 확대로 이어질 수 있을 것”이라고 강조했다.

박형준 기자 lovesong@donga.com