폐암치료제 ‘이레사’ 시판허용

식품의약품안전청은 다국적 제약사인 아스트라제네카가 개발한 비(非)소세포성 폐암 치료제 ‘이레사’의 국내 시판을 허가했다고 15일 밝혔다.

이레사 시판을 허가한 국가는 전 세계적으로 일본 미국 호주 싱가포르 아르헨티나(이상 허가순)이며 한국은 여섯 번째다.

식약청은 “기존 화학요법으로 치료하지 못한 비소세포성 폐암을 앓고 있으면서 수술이 불가능하거나 재발한 경우에만 복용하도록 허용했다”며 “이러한 효능 효과범위는 앞서 시판한 일본 미국 등과 비슷하다”고 말했다.

식약청은 또 시판허가 조건으로 제조업체가 앞으로 6년간 약의 부작용을 모니터하는 한편 1년간 제3상(세 번째) 임상시험을 진행해 그 결과를 자료로 제출하도록 했다.

국내에서는 2001년 12월부터 ‘동정적 사용법’에 따라 생명이 위독한 말기 폐암 환자에게 복용이 허용돼 5월 말까지 877명의 환자에게 약이 공급됐으며 이 중 486명이 현재 복용하고 있다.

그러나 이레사는 지난해 7월 일본에서 시판된 뒤 1월 말까지 2만3500명의 복용자 중 173명이 부작용인 간질성 폐렴으로 사망해 논란을 빚어왔다. 국내에서도 복용자 중 1명이 간질성 폐렴으로 사망한 것으로 알려졌다.

이진기자 leej@donga.com