식이요법에만 의존하던 ‘비알코올성 지방간’ 치료길 열리나

국내 토종 제약기업 ‘파마킹’… 신약 ‘올티프라즈’ 임상 3상 승인
2022년부터 본격 시판 예정

파마킹은 간질환 치료제 전문업체로 1975년 태림제약으로 창립해 30주년인 2005년 주식회사 파마킹으로 재출범하며 의약품 R&D 전문기업으로 거듭나고 있다.

대한 간학회는 국내 성인 3명 중 1명에게 지방간이 있을 것으로 추정하고 있다. 그 이유는 대부분 증세가 나타나지 않아 방치되는 경우가 많기 때문이다. 특히 술 섭취가 적거나 없는 사람의 경우 더욱 인지하기가 어렵다.

지방간은 간염과 간경화, 간암 등으로 악화될 수 있어 관리가 필요하다. 특히 비만, 제2형 당뇨병, 고지혈증, 대사증후군이 있는 환자의 경우 지방간을 동반하는 경우가 많아 사전 검사는 필수다.

지방간 증세만으로 간암 발생 원리 밝혀

생명과학 학술지 ‘셀(Cell)’에 비알코올성 지방간의 심각성을 기전적으로 조명한 연구결과가 게재됐다. 중증 간섬유화나 간경변증 없이도 지방간증 자체만으로 간세포암이 발생할 수 있는 원리를 밝힌 연구다. 비만, 당뇨병 환자, 어린이 비만과 지방간증을 소홀히 다뤄서는 안 된다는 중요성을 알린 연구결과다.

그러나 비알코올성 지방간의 치료약은 사실상 없는 상황이다. 일부 단기간 치료에 사용되는 약이 있긴 하지만 장기 복용 시 치료효과와 유해성이 입증되지 않았고 대부분 일시적인 증세 완화 정도다. 따라서 치료는 대부분 체중 감량, 식이요법, 유산소 운동을 권하는 정도였다.

파마킹, 비알코올성 지방간 치료제 임상연구 중

국내 토종 제약기업인 파마킹은 지난달 ‘비알코올성 지방간 치료제 PMK-N01G11(성분명 올티프라즈, Oltipraz)’ 임상 3상을 승인 받아 연구 중으로 알려져 국내외 주목을 받고 있다. 파마킹은 올티프라즈의 임상 2상 결과 중증 지방간 환자 대상 계층화 연구로 투약 6개월(24주) 후 유효성을 입증한 환자를 찾았다고 밝혔다. 특히 중증 지방간 환자들의 지방 함량을 유의미하게 억제하고 이로 인해 지방간증의 간염으로의 진행과 심혈관계 질환 위험도를 경감하는 방안을 찾는데 성공했다고 알렸다.

2상에서 신약효능과 안전성 확인

올티프라즈는 영국에서 104주간 시행한 설치류 시험에서 발암을 포함해 중대 이상반응이 없다는 결과를 확보하며 안전성 검증에서도 합격점을 받았다.

현재 비알코올성 지방간(NAFLD)치료제는 세계적으로 다양한 후보 약물이 임상 단계를 진행 중이지만 올티프라즈는 다른 약물과 MDA(mode of action)가 기전적으로 차별화돼 이번 임상 3상을 국내는 물론 해외에서도 주목하고 있다.

파마킹은 “임상 3상은 신약의 공식 출시 전 마지막 과정이며 서울대병원을 포함해 전국 18개의 의료기관에서 144명을 대상으로 2년간 진행 될 예정”이라며 “결과의 객관성과 신뢰도를 높이기 위해 혈액 생화학적 분석과 함께 국제적으로 공인된 첨단 정밀 의료장비도 도입된다”고 말했다.

양민구 파마킹 개발본부장은 “올티프라즈는 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발을 위해 전사적 역량을 집중해온 파마킹 전 구성원들의 노력의 결과물”이라며 “임상이 끝나면 2022년에 1차로 식약처 품목허가와 혁신 신약인 퍼스트인클래스(first-in-class) 제품에 대한 본격적인 시판에 들어갈 예정”이라고 했다.

파마킹은 간질환 치료제 전문업체로 1975년 태림제약으로 창립해 30주년인 2005년 주식회사 파마킹으로 재출범하며 의약품 R&D 전문기업으로 거듭나고 있다. 펜넬캡슐을 비롯해 닛셀정, 유디비캡슐 등 다양한 간질환치료제를 성공적으로 개발해 시장에 선보이고 있다. 특히 파마킹이 1998년 2월 국내 최초로 간질환 치료약물에 대한 신약 발명특허를 획득한 펜넬캡슐은 세계적으로 제품의 우수성을 인정받아 예멘과 이집트 등으로 수출하고 있다.

최근 암치료제, 당뇨병 등 성인병 치료제 개발로 연구 분야를 확대하는 한편 전 세계 10여 개국의 네트워크 망을 바탕으로 글로벌 시장도 적극적으로 공략하고 있다.

김완배 파마킹 회장은 “향후 올티프라즈 시판 등으로 발생되는 이익 역시 2차, 3차 신약 파이프라인 개발에 재투자한다는 계획”이라며 “중장기적으로 간과 소화기 전문 연구소를 설립하는 등 신약 개발 분야에서 글로벌 기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.

조선희 기자 hee3110@donga.com