셀트리온, 유럽장질환학회서 램시마SC ‘염증성 장질환’ 임상결과 발표

램시마Ⅳ·SC 투약 후 유효성 및 안전성 비교…유사성 확인
셀트리온, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장서 10조 원 창출 기대
기존 램시마Ⅳ 장기 안전성 연구결과 ‘학회 우수 포스터’ 선정

셀트리온은 지난 21일(현지 시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2019 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증 임상1상 파트2 연구결과를 발표했다.

유럽장질환학회(UEGW)는 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계 대표 학회로 꼽힌다. 이 학회 소속 소화기내과 전문의가 2만2000여 명에 달할 정도로 유럽에서 가장 큰 소화기 관련 학회다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다. 작년 9월 유럽 의약국청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 예상하고 있다.

이번에 학회에서 발표된 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 이뤄졌다. 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(Ⅳ)을 투여한 후 약동학적으로 Ⅳ 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성과 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마Ⅳ 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.

램시마SC 임상결과를 발표한 슈테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 교수는 “임상결과를 통해 염증성 장질환 적응증(IBD)에서 SC제형 램시마의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 IBD 적응증에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 치료 편의성까지 개선된 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. 일반적으로 CHMP로부터 승인 의견을 확보하면 EMA 허가가 수월한 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 “기존 램시마Ⅳ의 빠른 투약 효과와 개선된 치료 편의성을 앞세워 글로벌 45조 원 규모 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장을 효과적으로 공략할 수 있을 것으로 기대가 크다”며 “세계 시장에서 약 10조 원 규모 신규 시장 창출이 가능할 것으로 보고 있다”고 설명했다.

한편 셀트리온은 이날 학회에서 램시마Ⅳ 처방 환자 4400여 명 중 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석결과를 함께 공개했다. 해당 연구는 램시마 허가 후 장기간 동안 실제 처방됐던 자료(리얼 월드 데이터, Real World Data)를 분석한 것으로 의약품 안전성 입증 결과를 공유했다. 이 PMS 발표는 올해 UEGW 학회에 제출된 포스터 2080개 중 학술적 가치를 인정받아 12개 포스터만 선정되는 학회 우수 포스트에 뽑혔다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC는 학회 임상결과 발표에 힘입어 출시가 임박한 현시점에서 글로벌 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “의료계 니즈(Needs)에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상결과를 통해 속속 입증되고 있는 만큼 자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 제품으로 육성할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com